03第三章 药物的杂质检查PPT.ppt

第三章药物的杂质检查;第三章 药物的杂质检查  Test for purity;有效性　针对某些药效进行检查的项目 如Al(OH)3的制酸力，反映主要质量； 明胶的凝冻度，控制物理性能； 利福平的结晶度，影响生物利用度 均一性　含量均一性 如“含量均匀度”试验;安全性　 进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目 纯度要求 对杂质限量进行检查 ;例：纯度要求 Pethidine Hydrochloride盐酸哌替啶 ;2.贮藏过程中产生 ; (1)一般杂质： 在多种药物中普遍存在的杂质。 (Cl- SO42- Pb As Fe) 有害杂质 ( Pb As ) 信号杂质 （Cl- SO42-）：考察生产工艺， 反映药物的纯度水平 (2)特殊杂质： 个别药物的生产及贮藏中引入的杂质。 ; 杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。 限量表示(g/g) ：百分之几（%） 百万分之几（10-6） 限量检查： 检查所含杂质是否超过杂质限量的规定， 通常不要求测定其准确含量。 ;杂质限量检查方法;;杂质限量的计算：;例 1 ：