03第三章 药物的杂质检查weiyingPPT.ppt

项目;第三章药物的杂质检查;基本要求;第三章 药物的杂质检查  Test for purity;有效性　针对某些药效进行检查的项目 如利福平的结晶度，影响生物利用度 制剂的有效性—附录中的一些检查项 目，崩解时限、溶出度、溶出度等。 均一性　含量均一性 如“含量均匀度”试验;例：纯度要求 Pethidine Hydrochloride盐酸哌替啶 ;第一节 药物的杂质与限量;;; ;;药典中葡萄糖检查项下;;;; 四环素在酸性条件下可发生差向异构化反应，生成差向四环素(毒性高、活性低);;;无效或低效杂质 ; 杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。 限量表示(g/g) ：百分之几（%） 百万分之几（10-6）ppm 限量检查： 检查所含杂质是否超过杂质限量的规定， 通常不要求测定其准确含量。 ; 杂质限量对于不同杂质各不相同。如As对人体毒性大，其限量规定较严，一般最大限量不超过百万分之十（10 ppm）；如Pb重金属，允许存在的最大限量一般不超过百万分之五十（50 ppm）。;;;;比 较 法 ;;;;;例 3 ： ;;;第二节 杂质的检查方法;;;;C.生成气体：;;(一)薄层色谱法(TLC);TLC检查杂质的方法;;;例：;3)杂质对照