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*;POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS潜在失效模式和后果分析（ FMEA V4 ） ;1、FMEA 基础知识 2、Design FMEA 3、Process FMEA ;第一章：FMEA 基础知识;ME;M:;ME;1、潜在失效模式和后果分析（FMEA）是一个确保在整个产品和过程开发过程（APQP）中考虑并阐述了潜在问题的分析方法论。是极其重要的缺陷预防技术，是实现预防为主的重要手段之一。版本信息：Feb.93 V1、Feb.95 V2 、Jul.01 V3 、Jun.08 V4。 第四版主要的变化有： 1.增强了管理的支持、兴趣和 FEMA 过程与结果评审的需要。 2.确定和加强了 DFMEA 和 PFMA 之间的联接的理解，以及与其他工具间的联接的理解。 3.严重度、频度和探测度分级表的改进使它的现实分析和使用更有意义。 4.对“标准格式”的关注已被工业中当前使用的其他“可选形式”所替换。 5.建议 RPN 不作为风险评价的首选工具。改进的要求已经修改，包括额外的方法。且，澄清不推荐使用 RPN 限值。;2、FMEA 是一个评价和分析设计风险的技术方法。其他方法还有：FMECA、DRBFM、FTA 等。 3、成功实施 FMEA 最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的练习。 4、FMEA 应用的三种情形，各有其的范围和关注点： a.新设计、新技术或新过程。FMEA 范围是全部设计、技术或过程。 b.对现有设计或过程的修改。FMEA 范围关注设计或过程的修改、可能的交互作用以及现场的历史情况。可能包括法规要求的变更。 c.将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（包括应用时间、法规要求等 ）。FMEA 范围应关注新环境、场所或应用对现有设计或过程的影响。;5、FMEA 是任何组织内的一项重要活动。因为 FMEA 的开发是影响整个产品实现过程的一个多功能团队的活动。为确保有效 FMEA 的运行需要精心策划。FMEA 开发重点在于过程所有者和最高管理者的承诺。 6、FMEA 是管理风险和支持持续改进的必要组成部分。因此，FMEA 成为了产品和过程开发的关键。APQP 手册指出在项目时间表中 DFMEA 是“产品设计和开发”部分的活动，PFMEA 是“过程设计和开发”部分的活动。 7、FMEA 由多功能/跨功能团队开发，团队规模取决于设计的复杂性和组织的规模。团队成员???要相关技能、可利用的时间和管理者的授权。;任務確認;控制计划 （Control Pln） 控制计划提供过程监视和控制方法，用于对特性的控制。 设计意图 （Design Intent） 对给定的部件/子系统/系统，对希望它做什么或不希望做什么的描述。 设计寿命 （Design Lie） 设计所预期的能完成其要求的时间间隔（如周期、时间、里程等）。 设计确认/验证 （DV） 保证设计能满足其要求的一种程序。 实验设计 （DOE） 用最少的试验/实验确定影响均值和变差的因素的方法。 防错（Error/Mistke Prooing） 每一OEM都可能对防错有其独特的定义。关于适当的定义，可与OEM联系。 特性（eture） 一种可测量的产品特性（如半径、硬度）或一种可测量的过程特性（如安装 力、温度）。;排列图（Preto） 可以帮助解决问题的一种简单工具，它包括排列所有潜在问题的方面。 过程（Process） 生产一个指定产品或提供服务的人员、机器和设备、原材料、方法和环境的组合。 过程更改（Process chnge） 在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。 质量功能展开（QD） 在产品开发和生产的每一阶段，将顾客要求转化成适当的技术要求的一种结构 化的方法。 根本原因（Root Cuse） 根本原因是指引起根源性不合格的原因，是要求进行更改以 取得永久性预防/ 纠正措施的项目。 过程特殊特性（Specil Processe Chrcteristic） 过程特殊特性（如关键、主要、重要、重点）是这样一种产品特性：对合理预测 的变差，会明显影响产品安全性或政府标准或法规的一致性，或者会显著