[科技]如何建立文件化的质量管理体系.ppt

文件化质量管理体系建立培训 目 录 一、文件化质量管理体系的特性 二、建立文件化质量管理体系的过程 三、文件化质量管理体系的结构 四、体系文件编写内容及案例 五、体系文件的管理 六、文件编写计划举例 一、 文件化质量管理体系的特性 二、建立文件化质量管理体系的过程 1、准备策划阶段 2、体系设计 3、文件编写 4、体系运行阶段 5、质量管理体系的评价 6、持续改进的措施 1、准备策划阶段 领导决策 统一思想； 任命管理者代表； 成立推行小组、制定计划； 分层培训、理解标准； 收集资料。 2、管理体系设计 确定质量方针、质量目标； 确定组织机构及职能分配； 列出现有的部门工作流程； 列出现有的各类文件、记录等清单； 收集外部文件、相关法律法规； 确定过程和接口 确定体系文件的结构 3 、编制文件 编制文件明细表(目录) 明确责任分工 制定文件编写计划 必要时，编制指导性文件(体系文件编写导则) 体系文件的编写过程（见流程图） 体系文件编写过程 4 、实施运行 组织动员； 组织培训； 制定体系实施计划； 辅助工作，如：供方评价、培训等； 内部审核； 纠正措施实施与验证； 管理评审； 效果验证； 准备申请认证材料 。 5、质量管理体系的评价 评价质量管理体系时，应对每一个评价的过程提出基本问题： --过程是否已识别并适当描述； --职责是否明确指定； --程序是否已实施并保持； --在提供所要求结果方面是否有效 。 6 、持续改进的措施 分析和评价现状, 评价现有过程的效率，收集并分析数据以发现什么类型的问题最常出现，以识别改进范围； 选择一个问题并制定改进目标； 寻找可能解决问题的方案，以实现这些目标； 评价这些解决办法,并作出选择； 实施选择的解决办法； 测量、验证、分析和评价实施的结果, 确认根本原因消除，改进的目标已达到； 改进方案标准化，用新过程取代旧过程，防止问题及其根本原因的再发生，将更改纳入文件。 三 、文件化质量管理体系的结构 管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 四、体系文件编写内容及案例 1/12 1、质量手册 组织简介、组织机构、质量方针、质量目标、QMS范围、删减条款的具体内容和理由； 组织实现标准要求所采取的四大过程控制方法概述（管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进）。 界定部门职责和权限，及部门之间接口的准确描述; QMS过程之间的相互作用的描述; QMS通用程序文件摘要的描述。 举例：组织机构图、职能分配表 2、程序文件（20个） 实施一项活动或过程的规定途径。 提供有关活动实施方式协调的信息的文件。 与质量管理体系有关的个人或部门职责及权限和活动的总体描述。 标准规定的程序文件（6个） 文件/记录/内部审核/不合格品/纠正措施/预防措施控制。 计划增加的程序文件(见程序文件目录) 人员管理/管理评审/顾客满意度测量 等。? ??注：这些程序相关的活动一般涉及很多职能部门，且在实施和彻底验证时变化相对很少。 举例：程序文件目录 3、作业文件 1)作业文件性质: 第三层次文件，是程序文件的支持性文件,即是指导和保证过程/活动的最基础的文件； 为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的程序，是过程操作岗位的详细描述（按顺序描述每个岗位上所进行的先后作业活动）；包括： 说明书/工具、规范、要求，标准，通用惯例和法规的要求等； 是个人所关注的； 是个人完成工作的基础； 极具操作性。 2)作业文件类别 技术标准、工艺规范； 技术操作规程、安全操作规程、设备维修规程； 用于检验/测试的规程及检验计划； 相关法律法规（法律、要求，标准，通用惯例和法规的要求等）； 质量计划：描述质量管理体系对特定服务的运作方式的文件。 4、记录 1) 记录的性质: 为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 是体系文件中最基础的文件。 记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响。 具有可操作性、可追溯性、系统性。 不需要批准、提供证据、不能修改可更正(21种) 2) 记录的作用 为体系运行的有效性提供客观证据 证明产品/过程/活动满足要求 以便于对产品/过程/活动的追溯及控制 便于对出现的问题采取纠正措施和预防措施 3)记录的种类 产品、项目、合同、服务、过程、活动形成的记录； 对过程、活动控制形成的记录； 符合性（产品/过程）验证活动中产生的记录； 目标完成情况的记录； 顾客对产品/服务质量的满意程度记录； 体系评审和改进记录； 趋势分析记录； 纠正措施记录； 供方的沟通记录、工作绩效记录及控制记录； 人员技能及培训状况记录。 4) 记录的内容和形式 内容 名称、类别、依据、编号、项目、