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3-1杂质的来源与杂质检查方法PPT
第三章 药物杂质检查技术;;学习目标;第一节 杂质的来源与杂质检查方法 ;杂质的来源与杂质检查方法 ;安全性
有效性
稳定性
生理作用;一、杂质的来源;（一）杂质的来源：主要有两方面的来源
一方面是由药物生产过程中引入
;（一）杂质的来源;;（二）杂质的分类;（二）杂质的分类;2.按性质可分为信号杂质和有害杂质
（1）信号杂质
本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平
（2）有害杂质
对人体有毒害或影响药物的稳定性，如重金属、砷盐等，在质量标准中应严格加以控制，以保证用药安全;（一）杂质限量
杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量
通常用百分之几或百万分之几来表示：如葡萄糖中氯化物的限量为0.01%,重金属的限量为百万分之五;杂质的限量检查可分为以下3种方法：
1.对照法
对照法是将供试品溶液与待检杂质对照溶液，在相同条件下处理后，比较反应结果，从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。
;1.对照法 ;杂质的限量检查可分为以下3种方法：
2.灵敏度法
以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量
本法的特点是不需要对照物质，而是以供试品不出现阳性反应为限度。特点：不需对照物质 ;3.比较法 比较法是指取供试品一定量依法检查，测定与待检杂质含量相关的吸光度或旋光度等指标，不得超过规定值，以此控制杂质的限量。
特点：准确测定杂质的量，不需对照品 ;（三）杂质限量计算 ;取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却、滤过，取滤液25ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液1.0ml（100μg/ ml SO4）制成的对照液比较，不得更浓。计算硫酸盐的限量。;取本品0.20g，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→2000)溶解，并稀释至刻度，摇匀，在310nm处测定吸光度，不得超过0.05，E为453，求酮体的限量。;1.药物中的杂质主要由 和 引入
2.杂质限量是指药物中所含杂质的 。通常用 或 来表示
3.杂质限量的检查方法主要有 、 、 和 三种
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