fdaii精简版康荣彪.pptxVIP

内 容;活动平板简介;运动平板试验方法;Bruce活动平板运动试验方案;运动试验的阳性标准（采用Bruce 方案）;心电图运动试验目的;复方丹参滴丸美国FDAII期临床试验结果 FDA Phase II Clinical Trials Results;试验设计;目 的;入选标准;入选标准;运动平板试验禁忌症。 任一导联ST段运动前下降1mm以上，左束支阻滞，使用地高辛，左心室肥厚以及WPW综合征和其他能干扰运动平板心电图图形的患者。 有临床意义的严重的心律失常，超过I度以上的房室结阻滞。 有临床上其他严重的合并症：包括肝肾功能不全，肺动脉高压，慢阻肺，脑出血病史，或者癫痫发作需服用抗惊厥药物者。 ;有充血性心力衰竭，不稳定心绞痛，严重瓣膜疾病，严重高血压，严重的贫血，怀疑或已确诊动脉夹层，急性心肌炎或心包炎，血栓静脉炎，肺梗塞，或入选时有3个月内心梗发作病史者。 有血便，使用华法林。 起搏器植入者。 签署知情同意书时，服用阿司匹林和/或他汀类药物不足14天者。 怀孕或哺乳者。;不能停用正在服用的的慢性硝酸酯（如长效硝酸甘油）治疗而只使用短效硝酸甘油或一种β阻滞剂或钙通道阻滞剂。 临床试验/试验性药物: 入选本研究之前90天内参加其他临床试验或服用其它研究性药物 研究者看来不能完全依从所有研究要求 既往曾参加本研究 药品成瘾者。最近两年内酒精成瘾或药物依赖。 患者是研究者的亲属。;入选患者随机分为三个组，分别是安慰剂组，低剂量组和高剂量组 (0, 125 或者 187.5 mg, 一天服用两次 (每天的剂量为 0, 250 或 375 mg)) 心绞痛发作时，除短效硝酸酯类药物和一种倍他受体阻滞剂或钙通道阻滞剂外，不允许使用其他药物。本次试验时间8周。;试验流程;分组： 安慰剂组（0mg）、低剂量组（125mg）、高剂量组（187.5mg），每12小时服用一次 疗程：8周 合并用药： 除速效的硝酸酯类、β受体阻滞剂（1个）、钙通道阻滞剂外，停用其他治疗心绞痛的药物;观察指标（END POINTS）;主要有效终点: 观察用药组和安慰剂组在第4周和第8周药物谷浓度时，根据标准Bruce流程运动平板测试中总运动时间距离基线的差值。 次要有效终点: 在药物峰浓度时，运动平???测试中总运动时间的改变; 运动平板测试中，心绞痛发作的时间 ; 运动平板测试中，ST段压低1mm的时间； 每周心绞痛发作频率; 每周需要短效硝酸酯类量; 使用西雅图心绞痛调查表来评价生活质量; 生化指标水平 (CRP , homocysteine. Lp-PLA2,and BNP) ;用药后异常的实验室结果 不良反应事件;主要有效性变量 治疗组和对照组运动平板测试中总运动时间距基线变化值的平均值和可信区间将使用标准测试进行检验。 次要有效性变量 将与主要有效性变量进行比较。 安全性变量 阐述性的数据;研究结果;23谷;24;主要有效性终点;次要有效性终点;27;高剂量组与低剂量组和安慰剂组（平均基线心绞痛发作频率是 2.74次/周）相比，降低平均心绞痛发作频率具有统计学意义(P0.05) 。 ;29; 高剂量组与安慰剂组（平均基线每周硝酸甘油服用量为 0.53mg/周）比较，显著的降低患者硝酸甘油的服用剂量(P0.05)。 ;31; 复方丹参滴丸高剂量组与低剂量组和安慰剂组比较在 ST 段下降的时间变化上具有可比性，表明复方丹参滴丸具有良好的抗心肌缺血作用。 ;33;运动耐量试验中出现心绞痛发作时间的改善试验结果(Time to Chest Pain，TCP);35;安全性数据;不同组别服药情况;可能和治疗相关的不良事件;复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果;主要结论;谢 谢！