上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则252.00KB.doc

上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则 上海市食品药品监督管理局制 二00八年二月 一、总则 （一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》和《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》，结合本市实际，制定本评定细则。 （二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容与国家局的《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》相同，共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。评定细则是对检查内容的细化。 （三）本评定细则由市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 （一）现场检查时，检查组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。 （二）每项检查内容中，凡属内容执行不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 （三）缺项的处理：缺项是指经营性的合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从一般项目总数中，减去一般合理缺项数，计算公式为： 缺陷率＝ 一般缺陷项数 *100％ 一般项目总数－一般合理缺项数 项 目 结 果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通过GSP认证 2 0 ≥30% （四）结果评定 第一部分 管理职责 （共19条 ：其中带 *号6条，不带*号13条） 条款 检查内容 评定细则 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 1、不得有批发经营行为。 2、不得超越核准的经营范围。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 1、应有质量领导组织的设置文件。 2、质量领导组织的人员应符合规定。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导组织应建立企业的质量管理体系。 质量领导组织应实施企业质量方针。 3、 应确保质量管理工作人员行使质量职权。 * 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 1、应有设置质量管理机构文件。 2、应有符合要求的企业质量管理机构网络图。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 质量管理机构应有对药品质量的裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 1、应由质量管理机构负责起草质量管理制度。 2、应对药品质量管理制度的实施进行督促和指导。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 应负责药品首营的质量审核工作。 条款 检查内容 评定细则 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 1、应负责建立药品质量档案。 2、质量档案内容应有药品基本信息、质量标准、质量情况等。 * 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 1、质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 应建立相关记录。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 应明确质量管理机构负责药品的验收工作。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 质量管理机构应具体负责药品保管、养护和运输中质量管理的指导和监督工作。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 1、质量管理机构应负责对质量不合格药品的审核。 2、应对不合格药品处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 质量管理机构应负责药品质量信息的收集与分析。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 质量管理机构应协助开展对职工药品质量管理方面的教育或培训工作。 * 0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 1、应设置与经营规模相适应的药品验收和养护组织。 2、验收和养护组（员）能按质量管理制度要求开展工作。  条款 检查内容 评定细则 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 企业