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《MDD93-42-EEC简介》PPT课件
质量法规部
2014-07;目录;CE Marking;CE Marking;CE Marking;CE Marking;;CE Marking;1、确认产品适用指令及协调标准;CE Marking;MDD;MDD;MDD;23项条款;重点条款;12个附录;MDD;MDD;MDD;MDD;产品分类
选择符合性评定程序
准备技术文件
起草符合性声明
售后监督/警戒系统
符合所有适用指令的要求
质量体系的建立和维持;由国家权力机构认可
颁布在欧盟官方杂志上
执行合格评定程序
颁布CE证书/体系认证证书
执行监督;自然人或法人
应在欧盟境内
由制造商指定
代表制造商的利益
主管当局和公告机构能与之联系
名称和地址出现在标签、外包装或使用说明书上;国家权力机构
由各成员国任命
处理警戒系统(报告事故、准事故和产品召回)
决定产品分类事宜
负责咨询程序(药品/药械混合)
欧盟代表的注册
医疗器械投放市场人员的注册
市场监督
通知临床调查;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD不要求制造商在证明其医疗器械符合基本要求时必须遵守的特定程序,证明其符合性时也无特定格式的文件。实践中,通常采用检查清单程序,基本方法见上图。;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD;③器械分类-合格评定;③器械分类-合格评定;③器械分类-合格评定;MDD;MDD;MDD;*符合协调性能标准可能足以证明符合相关基本要求;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD;部分;MDD;MDD;MDD;MDD;MDD-总结;Q A;Thanks
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