安规认证讲义(EU USA)PPT.pptVIP

美家天伦产品主要国家认证简介;*在美家天伦认证分为二类： 1.系统方面 2.产品方面 如果我们的产品出口要出口到相应的国家，必须要在出货 前先取得相应认证，否则将不能出口到相应的国家。 *另外一种就是法令，这些法令对我们的产品影响很大。 我们在取得相应国家的产品认证时，也必须符合这些法令 的要求。所以使得产品认证变的很复杂。;主要体系简介;产品主要认证简介;医疗器械定义;欧洲医疗器械指令;医疗器械分类;产品取得CE方式（途经一）;CE标识;CE标识;贴CE标识的含义;CE认证重点;FDA简介及产品进入北美的方式;各类医疗器材进入北美的方式;FDA注册流程;FDA注册流程;510(K)的简介;When to submit 510(k)(21CFR807.81);产品的哪些地方改了需要重新提交510（K）;510（K）的三种方式;对比样品;510（K）Clearance letter;注意事项;产品对应各国标准对比表;