工业药物分析03第4,5节 药物定量分析与分析方法验证PPT.ppt

;;;(一)容量分析法的特点(二)容量分析法的计算问题 1．??滴定度 2．??滴定度（T）的计算 3．??百分含量计算 （1） 直接滴定法;二、光谱分析法 (一)UV-可见分光光度法 用适当浓度的精制品进行测定，其RSD一般不大于1％。制剂的测定，回收率一般应在98％～102％之间。;三、色谱分析法 (一) HPLC法：要求RSD2％，回收率98％～102％之间。 线性范围：用精制品配制一系列标准溶液，浓度点n应为5～7，用浓度c对峰高h或被测物的响应值之比进行回归处理，建立回归方程，r应大于0.999，截距应趋于零。; 专属性：要考查辅料、有关物质或降解产物对主药的色谱峰是否有干扰，如有干扰应设法排除。 ;第五节 药品质量标准分析方法验证 ;二)用途;三)需验证的分析项目; 验证内容有：准确度、精密度（重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。;一、 准确度（accuracy） 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用百分回收率表示。; 回收试验 空白+已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M; 加样回收试验 已准确测定药物含量P的真实样品+已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M