YZ6011b培养基验证的方案.docVIP

目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证职责 5.验证内容 5.1. 相关文件 5.2. 验证方法 5.3. 方法验证记录 6.结果及评定 7.验证结论 8.拟定再验证周期 9. 验证进度安排 三、验证内容 1.概述 本公司粉针生产线主要用于头孢类粉针剂的无菌分装。培养基模拟无菌分装用与实际生产工艺相同的条件和操作方法分装经灭菌的培养基粉末，适当条件下培养，以确认分装系统的可靠性。在此验证之前，空气系统、水处理系统、灭菌系统的验证工作均已完成。 2.目的 用与实际生产工艺相同的条件和操作方法分装经灭菌的培养基粉末，然后将此制品在适当条件下培养，以确认无菌分装系统的可靠性。 3. 验证范围： 本方案为培养基的验证。 4. 验证职责： 4.1．验证领导小组：负责验证方案的审批、确定验证小组成员、确定验证的实施日期。负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批,负责发放验证证书。 .验证小组：负责验证方案的起草、设计及实施。负责收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证领导小组审批负责根据验证情况，拟订再验证周期，报验证领导小组审核。 . 负责提供详细资料及相关SOP。 . 质保部：负责的操作、验证相关的检验及结果分析报告；负责数据的选择与评价。负责配合验证小组完成验证工作。 验证小组组成 部 门 人 员 生 产 部 质 保 部 设 备 部 岗 位 操 作 员 组 长 5.5.相关文件 5.1.生产工艺文件 名称 编号 粉针制剂工艺规程通则 3.2.标准操作规程 名称 编 号 污水处理系统标准操作规程 SB03P015-a 纯化水制备系统臭氧消毒标准操作规程 SB03P015-a 纯化水制备系统标准操作规程 SB03P014-a 多效蒸馏水机操作规程 SB03P016-a 胶塞解包操作规程 SC06P035-b 铝盖解包操作规程 SC06P036-b 胶塞存放操作规程 SC06P051-b 铝盖存放操作规程 SC06P037-b 胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥操作规程 SC06P052-b 铝盖灭菌操作规程 SC06P061-b 人员进入分装间规程 SC06P053-b 物料进出分装间规程 SC06P040-b 空瓶目检操作规程 SC06P041-b 药粉分装操作规程 SC06P042-b FA 1604S电子天平使用规程 SC06P043-b 真空泵使用规程 SC06P044-b 料斗、填充分装器安装、拆卸规程 SC06P045-b 剩余药粉处理规程 SC06P046-b 人员进入轧盖间规程 SC06P048-b 轧盖操作规程 SC06P049-b 粉针剂目检规程 SC06P050-b 3.3.验证方案 编号 名称 YT210-a 空气压缩系统验证方案 YT202-a 水处理系统验证方案 YT309-a 灭菌系统验证方案 4.验证项目、标准、结果及结论 4.1.主要设备 西林瓶洗瓶机 W600/8 胶塞清洁灭菌干燥机 WST 150A 铝盖灭菌机 LG-150 卧式压力蒸汽灭菌器 YXQ.WYZL-400ZK 药粉自动粉末填充机 MT8/N 自动轧盖机 CAP/10 4.2.模拟无菌分装用培养基 4.2.1.培养基名称 胰胨大豆肉汤培养基 4.2.2.培养基的灭菌 取胰胨大豆肉汤培养基粉末6024g，用塑料袋分装为1500g/袋的4袋，6g/袋的4袋，袋口热封，再分别将1大袋和1袋装入一大塑料袋中，热封，用1.5-2.5Mrad钴-60照射灭菌。 4.2.3.培养基微生物生长性能试验及无菌性试验 按无菌检查操作规程，在超净台上取出6g/袋的培养基1袋，加灭菌注射用水200ml溶解制成培养基溶液。 4.2.3.1.试验方法 将三十支洁净的带塞试管，用两层绸布袋包好，在121℃，0.1Mpa下灭菌30’ ，送至超净台。将培养基溶液以5ml/支的装量装入三十支试管中。 取其中十支试管接种枯草芽孢杆菌，十支试管接种白色念珠菌，接种量应第个容器50-100个微生物，另十支不接种任何菌种，盖紧瓶塞，试管分别做好票记，以便区分。 将接种枯草杆菌芽孢的试管，在30-35℃培养7天后，接种白色念珠菌的试管，在20-25℃培养7天。不接种任何菌种的试管，五支在30-35℃培养7天后，在20-25℃再培养7天，另五支在20-25℃培养7天，再30-35℃培养7天后，观察菌