中药饮片GMP认培训资料.ppt

中药饮片生产验证  一、概述 1. 验证概念的产生是GMP 发展的标志 药品生产质量管理发展的三个阶段 只强调成品检验。 既管结果，也管过程——强调对药品生产全过程进行监控，即GMP。 强调对药品生产过程验证。 一、概述 验证的目的 验证是确保产品质量达到质量保证的基本原的关键因素。只有通过验证才可以证明在生产和控制过程中，所使用的材料、工艺、程序、行为、系统、设备或设施能够达到预先设计或期望的结果。 通过验证，证明被验证的材料、工艺、程序、行为、系统、设备或设施处于“受控状态”。 一、概述 验证的含义 ? 过程验证是文件化的证据，这种证据提供高度的保证，即一种特定的过程能始终如一的生产符合预先确定的规格和质量特性的产品。 —美国1987年FDA准则规定 ? 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 —我国《药品生产质量管理规范》附则第八十五条 一、概述 4. 验证的意义 验证是制药企业定标及达标运行的基础。验证文件则是有效实施GMP的重要证据。已验证过的状态必须监控。 验证是一个证实或确认设计的过程； 验证是一个确立文件的过程； 验证是一个提前发现问题的过程。 二、验证的设计与实施 1. 建立验证组织机构 ? 企业需建立验证组织机构，主管生产和质量的负责人及质量管理部门负责人必须对验证负责； ? 明确验证组织机构中部门及主要负责人的职责； ? 验证小组成员的培训。 二、验证的设计与实施 二、验证的设计与实施 2. 制订验证总计划 验证总计划内容包括：应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、详细的验证工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项目和程序等。 二、验证的设计与实施 3. 验证步骤 确定验证对象→提出验证项目→制定验证方案→审批验证方案→实施验证方案→写出验证报告 验证批准人签发验证结论及验证证书 二、验证的设计与实施 4. 验证内容 生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。 —中药饮片GMP补充规定第二十八条 中药饮片生产的关键工序主要是指浸润、干燥、蒸煮、炒煅、复制、发酵等。所用设备有：洗药机、润药机、切药机、干燥机、蒸药机、炒药机、煅药机等。不同的中药饮片品种生产过程中牵涉到不同的工艺过程和工艺变量。 二、验证的设计与实施 4.1 设备验证 设备验证是指对饮片生产设备的设计、选型、安装、运行及的正确性及工艺适用性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，并能满足药品生产的需要。 二、验证的设计与实施 设备验证程序——预确认、安装确认、运行确认、性能确认 。 ? 预确认内容 * 确认设备的设计、选型其技术性能是否符合饮片生产工艺要求； * 确认设备的设计、选型是否符合GMP的要求； * 确认供应商。 二、验证的设计与实施 ? 安装确认内容 * 设备到货开箱验收； * 确认安装标准、安装地点及安装状况； * 确认设备计量仪器、仪表的校准； * 确认设备与公用工程配套情况； * 编写设备操作、维护保养、清洁SOP草案； * 清点备品备件及供应商提供的相关文件； * 建立设备档案。 二、验证的设计与实施 ? 运行确认内容 * 确认（单机试车和系统试车）的项目、试验方法及设定标准； * 确认单机和系统空载试车情况； * 考察设备运行的稳定性； * 修订、确认设备SOP草案。 二、验证的设计与实施 ? 性能确认内容 * 选择生产代表性产品试生产以确认设备使 用性能标准； * 考察试生产中产品工艺参数的稳定性； * 产品质量标准检验 二、验证的设计与实施 4.2 工艺验证 包含药品生产验证的全部内容，因此，工艺验证必须排除可能影响其稳定、可靠的因素。工艺验证需在确认设备、物料、生产操作SOP、检验仪器、设备和方法等相关内容验证的基础上进行。 饮片生产工艺验证应依据国家《药典》及省、自治区、直辖市的《饮片炮制规范》工艺要求。生产验证中的工艺变量和限度标准的确定应符合《药典》及《饮片炮制规范》的规定。 三、 验证文件 1. 验证管理文件 验证管理规程 验证组织机构及职责 验证总计划及验证项目审核批准程序 验证方案的编制审批与实施