中药药剂学 课件part1.ppt

中药调剂学是研究方剂调配技术、理论和应用的科学 中药制剂学是研究中药药剂制备的基础理论、处方设计、生产工艺、质量控制等。 药物剂型（Dosage forms）：为适应治疗、预防的需要而制备的不同给药形式 药物制剂 （Pharmaceutical Preparations）为适应治疗、预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种 第二章中药制剂生产车间的空气净化技术 本章重点 正确认识洁净室 洁净室的分类 净化空调系统的设计及设备 净化空调系统的空气处理措施 净化空调系统的验证 环境消毒方法及效果的验证 无菌室人员更衣的确认 HVAC的通风与除尘系统的验证 三、各级别空气悬浮粒子的标准 注：气流组织 洁净车间组织气流的基本原则 最大限度地减少涡流 射入气流经最短流程尽快复盖工作区 气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致 回流气流有效地将室内灰尘排出室外 气流组织形式 乱流 层流（垂直层流、水平层流） 辐流（矢流） 送回风方式与换气 送回风 上送下回 换气次数原则 根据洁净要求所需的风量 根据室内热平衡和稀释有害气体所需的风量 根据室内空气平衡所需风量 注: (1)新增的B级标准的悬浮粒子的静态要求与原来的100级洁净级别相同 (2) B级洁净区主要是用于非最终灭菌产品的无菌操作，如作为A级的背景、进出A级洁净区的某些用完全密封容器盛装的物料的转运环境。 2010版GMP洁净度级别的标准 A级区 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维护该区的环境状态。单向流系统在其工作区必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态必须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级区 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C、D级区 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 1、风量 通过过滤器的风量（m3/h） =过滤器面风速（m/s）×过滤器截面积（ m2 ）×3600 （s） 2、过滤效率 过滤效率的定义 在额定风量下，过滤器前后空气含尘浓度N1、N2之差与过滤器前空气含尘浓度的百分比 计重效率 当N以计重浓度（mg/m3）表示时 计数效率 当N以大于或等于某一粒径的颗粒计数浓度（个/L）表示时 3、阻力与容尘量 阻力 滤材阻力和滤速的一次方成正比，并随容尘量的增加而增大 初阻力　新过滤器使用时的阻力 终阻力　容尘量达到最大值时的阻力 中效与高效过滤器的终阻力大约为初阻力的2倍　 评价过滤器的阻力应以额定风量为前提 容尘量　 指在额定风量下过滤器达到终阻力时的积尘量指滤过器允许沾尘的最大量。容尘量一般定为滤过器初阻力的两倍或效率降至初值的85%以下。 二、空调净化系统的基本形式 空调净化系统的基本形式 集中式空调净化系统 分散式(局部)空调净化系统 洁净隧道 空调净化系统的组合 带消毒排风的无菌室空气净化系统 片剂生产的空气净化系统 单独房间控制湿度的空气净化系统 低湿度房间的空气净化系统 四、 洁净室的环境参数要求（一）温度、湿度控制 一般要求： 洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适 应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。 洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计： A级和 B 级洁净区：温度 20-24℃，相对湿度 45-60％； C 级和 D级洁净区：温度 18-26℃，相对湿度 45-65％。 当工艺和产品有特殊要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。 （二）压力控制 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 洁净级别高的房间呈相对正压 工艺过程中产生大量粉尘、有害物质、易燃易爆物质的工序应保持相对负压 （三）洁净室换气次数（次/小时）注:“换气次数”可直观的表示洁净室的送风量 Clean HVAC – Air Velocity，Air Change Rate，Final filter grade 洁净空调－ 风速、 换气次数、 过滤器 （五）照度 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值可低于300lx，但不宜低于150lx。 （六）噪声 动态测试时不宜超过75dB。 一、药品生产洁净厂房总图布置 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍； 厂