药物洗脱支架的体外释放研究 东南大学.pdfVIP

摘要 摘 要 支架术以其微创性与高效性，已成为心血管堵塞类疾病的主要治疗手法之一。与金属 裸支架相比，药物洗脱支架不仅能为病变部位的血管提供管腔支撑、防止回弹，还能释放 药物抑制平滑肌细胞增殖及血栓形成，可有效降低术后再狭窄率。作为一种介入医疗器 械，药物洗脱支架在临床使用前必须通过相关体内外测试及临床测试，其中包括本文所讨 论的体外释药性能测试。本文的主要工作与研究成果如下： (1)分析了药物洗脱支架的释药原理。从缓释／控释制剂的经典释药理论着手，讨论 了药物洗脱支架的典型释药原理，总结了几种典型的并且可能适用于药物洗脱支架的释药 数学模型，为后续实验部分提供理论基础。 (2)建立了支架洗脱液中雷帕霉素含量的高效液相色谱检测方法。确立该方法的色 谱条件，配制标准储备液，制备样品溶液，开展方法学考察以验证该方法的正确性。方法 学考察结果显示：该方法在准确度、精密度、专属性、线性和范围、耐用性、系统适用性 等所有项目上都满足要求，证明该检测方法是切实有效的。 (3)开展了药物洗脱支架的体外释放研究。阐述雷帕霉素洗脱支架的制备工