第六章-药品经营管理.ppt

二、药品经营质量管理规范的主要内容 （九）GSP关于储存与养护的规定 药品储存 相关事项 具体要求 温湿度 1.按包装标示的温度要求储存药品； 2.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； 3. 储存药品相对湿度为35%～75%。 色标管理 1.合格药品为绿色； 2.不合格药品为红色； 3.待确定药品为黄色。 储存条件 避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等。 搬运和堆码 1.严格按照外包装标示要求规范操作； 2.堆码高度符合包装图示要求； 3.避免损坏药品包装； 4.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 （九）GSP关于储存与养护的规定 药品养护 1.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；3.对库房温湿度进行有效监测、调控；4.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检 查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效 期较短的品种应当进行重点养护；5.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录， 并通知质量管理部门处理；6.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护 并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；7.定期汇总、分析养护信息。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 （十）GSP关于药品陈列的规定 相关事项 具体要求 分类陈列 1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列； 2.设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 分区陈列 1.处方药、非处方药分区陈列； 2.处方药区和非处方药区标记专用标识； 3.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 4.外用药与其他药品分开摆放； 5.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； 6.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 特殊管理药品 1.第二类精神药品不得陈列； 2.毒性中药品种不得陈列； 3.罂粟壳不得陈列。 冷藏药品 1.冷藏药品放置在冷藏设备中； 2.按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 中药饮片 1.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字； 2.装斗前应当复核，防止错斗、串斗； 3.定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质； 4.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 （十一）GSP关于药品出库、运输与配送的规定 基本要求 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： ① 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损 坏等问题； ② 包装内有异常响动或者液体渗漏； ③ 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； ④ 药品已超过有效期； ⑤ 其他异常情况的药品。药品出库复核应当建立记录。如拼 箱发货，代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 （十一）GSP关于药品出库、运输与配送的规定 冷藏、冷冻药品 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业，应当由专人负责并符合以下要求： ① 车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； ② 应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； ③ 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温 度后方可装车； ④ 启运时应做好运输记录，包括运输工具和启运时间等。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 （十一）GSP关于药品出库、运输与配送的规定 冷藏、冷冻药品 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止 对药品质量造成影响。 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、 冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可 能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件， 能够采取相应的应对措施。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 （十二）GSP关于药品销售与售后服务的规定 批发企业 药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单 位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货 人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真 实、合法。 企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围 或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 （十二）GSP关于药品销售与售后服务的规定 零售企业 药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经 营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。营业人员 应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业