计划生育药具质管理规范 .pptVIP

 计划生育药具 质量管理规范 (业务版）芜湖市计划生育药具管理站2007年6月 一、药具的入库程序 5、回单收讫 6、通知质量验收员进行入库质量验收 7、验收合格，货物转至合格品区 二、药具入库质量验收容 数量的验收 内包装、外包装的验收 标签标识及说明书验收 产品合格证和出厂检验报告验收 外观验收 三、在库养护 在库养护内容： 1、数量核对 2、内外包装检查 3、库房温湿度的检测和管理 4、外观检查 四、出库验发内容 1、数量核对。包括品种、生产企业、产品批号等。 2、内包装、外包装检查。 3、外观检查。距上次检查超过60天出库，发现药具质量有变异征兆的时候，应做外观检查。 六、口服避孕药 说明： 填表要求： 样品编号——避孕药：Y XXXX XXX 抽样数量——建议：一般地，抽取10板，填10板；需复检再抽取20板时，填 10板，20板 。 名词解释：麻面：片面粗糙不光滑 裂片：因受到振动或放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的象。 飞边：药片的边缘高过片面而突出，形成不整齐的薄边。 毛边：片的边缘有缺口。 花斑：片面呈现较明显的斑点。 龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。 暗斑：片面若隐若现的斑点。 松片：将药片放在中指与食指间，用拇指轻轻加压即行碎裂。 （片剂的贮存：除另有规定外，应密封贮存） 七、外用避孕药 说明： 避孕栓：壬苯醇醚栓 影响栓剂贮存的因素： 湿度：过高可吸湿，过低导致过度干燥失水变脆； 时间：不宜过长，以免因基质酸败而产生刺激性或因微生物繁殖而腐败。 （栓剂的贮存，除另有规定外，应在20℃以下遮光密闭贮存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。） 填表要求： 产品规格——爱侣（壬苯醇醚栓） 50mg； 妻之爱（壬苯醇醚栓） 100mg； 任浪漫（壬苯醇醚栓） 100mg 。 抽样数量——建议：一般地，抽取20枚，填 20枚 。 凝胶剂：系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。 壬苯醇醚凝胶 填表要求：样品编号——同片剂。 产品规格——乐乐醚（壬苯醇醚凝胶）5g； 抽样数量——建议：一般地，抽取10支，填 10支 。 （凝胶剂的贮存：除另有规定外，应遮光密封，宜置20℃以下贮存，并应防冻。） 八、避孕药注射剂 说明： 避孕药注射剂均属注射液，分为： 溶液型注射液——复方庚酸炔诺酮注射液 混悬型注射液——复方醋酸甲地孕酮注射液、狄波-普维拉。 填表要求：样品编号——同片剂。 产品规格——复方庚酸炔诺酮注射液 1ml:庚酸炔诺酮50mg;戊酸雌二醇5mg 复方醋酸甲地孕酮注射液 (1ml:醋酸甲地孕酮25mg;雌二醇3.5mg ) 抽样数量——建议：一般地，抽取20支，填20支。 名词解释：色块：用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的有色物质。 色点：不能辩清平面或棱角的按色点计。但某些有色物质随不易看清平面、棱 角（如球形），但与上述色块同等大小或更大者，应作色块论。 检查中如见似有似无或若隐若现的微细物，不作色点论。 针剂的贮存：除另有规定外，应遮光贮存。 九、避孕药植入剂 说明： 避孕药植入剂： 左炔诺孕酮硅胶棒（I）——辽宁绿丹药业有限公司 左炔诺孕酮硅胶棒（II） ——上海达华药业有限公司 填表要求：样品编号——同片剂。 产品规格——左炔诺孕酮硅胶棒（I）：36mg 左炔诺孕酮硅胶棒（II）：75mg 抽样数量——建议：一般地，抽取1