药物临床试验机构--东南大学附属中大医院-泰州人民医院.DOCVIP

文件名称 药物临床试验方案设计规范 文件编码 JG-GF-001-01 起草人 审核人 批准人 页 数 10 批准日期 颁发日期 生效日期 执行日期 药物临床试验方案设计规范 目 的：按照国家药物临床试验有关规定，制定药物临床试验方案设计规范，遵循专业原则和统计原则,确保试验方案设计的规范性和可行性。 适用范围：适用于药物临床试验机构及各专业组。 设计规范： 临床试验方案叙述了试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和试验完成的条件。 2003年9月1日国家食品药品监督管理局颁布实行新的《药物临床试验质量管理规范》，其中对临床试验方案作了规定。临床试验开始前应制定试验方案。该方案必须符合《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》，经过由申办者、主要研究者、统计学家和管理人员参加的临床协调会充分讨论，由主要研究者与申办者共同商定、修改完善并签字，报伦理委员会审批后实施。 1. 临床试验方案设计应遵循的原则： 专业原则 药物临床研究的任务是以志愿者或病人为对象，检验药物的安全性和有效性，并在对比的基础上评价其优劣。因此应遵循以下专业原则： 1.1.1必须符合医学伦理学要求； 1.1.2必须已有研究基础，确知该药对人体无严重不良反应； 1.1.3必须有明确的研究目的和具体的实施方案； 1.1.4必须有统