第一讲 科研设计基本原理和方法PPT.ppt

广西医科大学卫统黄高明编 （3）实验对照 对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验因素有关的实验因素。例如 实验组 加赖氨酸的面包 课间餐 对照组 面包 （4）自身对照 对照和实验在同一受试对象进行。如以病人用药前后的血压值作对比。此对照简单易行，在临床试验中广泛应用。但其有两个缺陷：一是实验中总是把处理前作为对照，这不符合随机分配原则；二是实验前后某些环境因素或自身因素发生了改变，可能影响实验结果。 （5）标准对照 用现有标准方法或常规方法做对照。这是临床试验最常用的对照方法。因为很多情况下不给病人任何治疗是不符合医德的。在临床试验中，标准对照适用于已知有肯定治疗方法的疾病。 （二）随机化原则 随机化原则是指将研究对象随机分配到各组，使每一个研究对象都有同等的机会被分配到各组去。 随机化原则 Fisher在1935年首先提出随机化概念并应用在农业实验中。 随机化的目的： 通过随机，均衡干扰因素的影响，使试验组和对照组具有可比性，避免主观安排带来的偏性； 随机化是统计分析的基础 随机化原则 总体的每一个观察单位都有同等的机会被选入样本中来，并有同等的机会进行分组。（这里的总体是符合根据假设规定的入选标准的有限总体） 随机≠随便 病人的选择性：对医院、治疗医生、药物 医生的选择性：对病人分组 其他：疾病自身的规律、病人的年龄、性别等 后果：影响疗效的判断；由于不随机，各组差异不符合概率论和统计学原理，使统计学检验结果无效 （二）实验设计的随机化分组方法 ●半随机化：按就诊（入院）顺序、生日、住院号等； ●简单随机化：投硬币、抽签、随机数字 ●随机区组 ●分层随机 由上往下，效果越好！ 适宜转律后药疗的慢性房颤者 风湿性 非风湿性 ≥0.5 ＜0.5 ≥0.5 ＜0.5 ≥ 6月 ＜ 6月 ≥ 6月 ≥ 6月 ＜ 6月 ＜ 6月 ＜ 6月 ≥ 6月 随机分入实验组和对照组 对象 病因 心胸比 病程 分层随机化 可靠性 广义的重复包括： (1)整个实验的重复。 确保实验的重现性，以提高实验的可靠性； (2)用多个实验单位进行重复(样本含量)。 避免把个别情况误认为普遍情况，把偶然性或巧合的现象当作必然的规律，通过一定数量的重复，使结论可信； (3)同一实验单位的重复观察。 保证观察结果的精度。 （三）重复原则 （三）重复原则 重复是指在相同实验条件下进行多次观察，结果的稳定程度。从概率论知道，观察次数愈多，从样本计算出的统计量（如样本均数、样本率等）愈接近总体参数（如总体均数、总体率等）。但观察次数也不能太多，否则不仅造成浪费，而且难于控制实验条件，造成实验结果的可靠性差。因此，重复原则的意义是在保证实验结果具有一定可靠性的前提下，确定最小的样本含量。即作样本含量的估计。(详见第五节) 实验设计中的重复(replication)是指各处理组与对照组要有适当的样本含量(sample sizes)。 无限地增加样本含量，将加大实验规模，延长实验时间，浪费人力物力，反而增加系统误差出现的可能性。 样本含量不足，检验效能（Power，1－β）偏低，导致总体中本来具有的差异无法检验出来。 第三节 常用的几种实验设计方法 一、随机对照试验 1、设计模式 即完全随机设计(completely random design)： 单向分组，单因素，二或多水平 按纳入标准 预选对象 受试者 随机化 实验组 对照组 步骤： （例11-1）P171 1、编号；2、定规则：随机数小者为甲组，大者为乙组；3、获取随机数 2、优点 ： （1）随机分配能有效地避免某些非实验因 素的影响，充分显示实验因素； （2）随机分配增强比较组间的可比性（3）设立对照能有效控制非实验因素对实  验因素影响，从而有效控制偏倚和误差（4）满足统计学假设检验“所处理的资料必须随机化”的要求 3、统计分析方法： 计量资料：t检验或方差分析 计数资料：x2检验 等级资料：秩和检验 4、使用随机排列表进行随机分配方法  随机排列表（1）随机排列表用途： 观察对象的随机分组和处理因素的随机排列（2）随机排列表使用方法 本表有n=10，n=20，n=30，…..等种。使用时可取任一行的随机排列数字，但不能按列查。 随机化分配举例 见教材P170-171 随机数字表 抄取随机数字，从任一数字开始向任一方向 方法1 欲分为几组，就除以几，根据余数