实验流行病学的研究PUBLIC HEALTH COLLEGE HARBIN MEDICAL UNIVERSITY ....pptVIP

流行病学的研究方法 主要内容 概述 现场试验研究 临床随机对照试验 类试验 实验流行病学优缺点 第一节 概 述 1955年 Francis进行的疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验 1979年前后 中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开展向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验 苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验 实验流行病学研究 experimental epidemiology 将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡)情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法 流行病学实验（epidemiologic experiment） 干预研究（intervention study ） 基本原则 对照的原则 随机的原则 盲法的原则 重复的原则 基本特征 前瞻 前瞻性研究 干预 施加一种或多种人为干预处理 随机 研究对象随机分配到比较组 对照 有平行的或可比的实验组和对照组 分 类 按研究现场分类 现场试验 个体试验 社区试验 临床试验 按所具备设计的基本特征 真实验 类实验 原理 社区随机对照试验是一种前瞻性的实验流行病学的研究方法，研究对象是正常人，即未患所研究疾病的人群，选择具有可比性的社区，以社区为单位随机分为实验组和对照组，给实验组施加一种或多种干预措施后，随访追踪一段时间后，得到两组人群的结局资料，比较两组人群效应上的差异，从而判断或评价干预措施的效果 个体试验 individual trial 社区试验 community trial 临床试验 clinical trial 现场试验与临床试验比较 第二节 研究设计与实施 一、研究设计基本原则与步骤 明确研究目的 研究对象的选择 确定实验现场 样本大小的确定 （一）明确研究目的 评价药物或疫苗的预防效果 接种乙肝疫苗预防乙型肝炎 评估健康教育和行为改变对健康或疾病的影响 对人群健康宣传，使其戒烟或减少吸烟，使肺癌发病率降低的研究 探索生物、社会环境改变对人群健康或疾病的影响 通常一次实验只解决一个问题 （二）研究对象的选择 包括实验组和对照组 主要原则 对干预措施有效 研究对象的代表性好 预期结局事件发生率较高 容易随访的人群 干预措施对其有益或至少无害 依从性好 乐于接受并坚持试验 （三）确定研究现场 相对稳定、足够的数量 较高、稳定的发病率 疫苗：近期未发生该病流行 较好的医疗卫生条件 领导重视、群众配合 （四）样本大小的确定 影响样本量大小的主要因素 干预措施实施前、后研究人群中研究事件的发生率 第I型（α）错误出现的概率 第II型（β）错误出现的概率 单侧检验或双侧检验 研究对象分组数量 实验样本大小的计算 计数资料 计量资料 （五）随机化分组 简单随机分组 simple randomization 分层随机分组 stratified randomization 整群随机分组 cluster randomization 简单随机分组 simple randomization 分层随机分组 stratified randomization 整群随机分组 cluster randomization 以家庭、学校、医院、村庄或居民区等为单位随机分组 要保证组间可比性 ( 群间变异越小越好 ) （六）设立对照 不能预知的结局 霍桑效应 Hawthorne effect 安慰剂效应 placebo effect 潜在的未知因素的影响 霍桑效应 1924年，以哈佛大学心理专家梅奥为首的研究小组在西屋电气公司的霍桑工厂搞了一项试验。他们试图通过改善工作条件与环境等外在因素，找到提高劳动生产率的途径。研究小组选定了继电器车间的6名女工作为观察对象。然而，令他们遗憾的是，不管外在因素怎么改变，试验组的生产效率一直在上升。之所以会出现这样的结果，是因为当这6个女工被抽出来时，她们就意识到了自己是特殊的群体，是这些专家一直关注的对象，这种受注意的感觉使得她们加倍努力工作，以证明自己是优秀的，是值得关注的 安慰剂效应(placebo effect) 所谓安慰剂，是指既无药效，又无毒副作用的中性物质构成的、外形似药的制剂。安慰剂多由葡萄糖、淀粉等无药理作用的惰性物质构成 安慰剂对于那些渴求治疗、对医务人员充分信任或崇拜的病人，能在心理上产生良好的积极反应，出现希望达到的药效。这种反应就称为安慰剂效应 （七）盲法的应用 第三节 资料的整理与分析 (一) 评价指标选择的基本原则 客观