《流感指导原则》ppt课件.ppt

* * * * * 中药新药治疗流行性感冒临床研究 技术指导原则 (征求意见稿) 中日友好医院 张洪春 2013.11.16 * 指导原则的主要内容 概述 临床试验研究要点 ： 临床试验目的和定位 诊断标准 受试者选择 退出或中止标准 疗程与观察时点设计 有效性评价 安全性评价 合并用药 试验的质量控制 统计方法 随访 * 定义：流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。传染性强，发病率高，容易引起暴发流行或大流行。 典型临床特点：起病急，高热、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。 流感流行病学特点：传染性强；发病率高；容易引起暴发流行或大流行。 概 述 流感分型及特点 甲型流感：甲型病毒容易发生变异，常引起大流行和中小流行。 乙型流感：乙型病毒变异较少，可引起暴发或小流行 丙型流感：丙型病毒较稳定，多引起散发病例 本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计 * 临床试验研究要点 临床试验目的和定位 诊断标准 受试者选择 退出或中止标准 疗程与观察时点设计 有效性评价 安全性评价 合并用药 试验的质量控制 统计方法 随访 * 临床试验目的和定位 改善临床症状 抑制流感病毒 退热 * 改善临床症状 用于治疗流感轻症无并发症者，观察试验药物对流感病 程的控制（如缩短病程）及相关症状缓解的程度。 对流感病程的控制（如缩短病程），主要是缩短流感症状/体征持续时间,即发热和鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉酸痛、疲劳、头痛、发冷（恶寒）和(或) 出汗等症状得到缓解所需的时间。 对流感相关症状/体征缓解的程度，主要是发热、头痛、肌肉酸痛、疲劳等症状的改善程度。 * 抑制流感病毒：主要是针对抑制流感病毒的试验，评估该试验药物对抗流感病毒的干预强度。 退热：用于治疗流感所致的高热等特殊表现的试验，在确保受试者安全的前提下，合理评估对高热等特殊表现的干预程度。 * * 第一、流行性感冒诊断标准 诊断标准 第二、中医证候诊断标准 流行性感冒诊断标准 流行病学史：接触过流感病人；在流感爆发区居住等 临床表现：急起高热（腋下体温≥38℃）；畏寒、头痛、头晕、浑身酸痛、乏力等中毒症状；咽痛、干咳等呼吸道症状，但卡他性症状常不明显；少数病例有消化道症状及并发肺部感染，甚至循环衰竭的表现。 实验室检查：从受试者呼吸道标本中分离和鉴定到流感病毒，为病原学检测的“金标准”；抗体检测可以作为辅助诊断 * 中医证候诊断标准 风热犯卫证：发病初期，发热或未发热，咽红不适，轻咳少痰，微汗；舌质红，苔薄或薄腻，脉浮数 风寒束表证：发病初期，恶寒，发热或未发热，身痛头痛，鼻流清涕，无汗；舌质淡红，苔薄而润 表寒里热证：表寒恶寒，壮热，头痛，身体酸痛，咽痛，鼻塞，流涕，口渴，舌红，苔薄或黄，脉数 湿热壅滞证：身热口渴，肢体倦怠、酸楚，头痛，胸闷、腹胀，脘痞呕恶，便溏不爽，舌红苔黄腻，脉濡数或滑数 * 由于流感病毒（毒株）不同类型、流行季节与地域等因素的不同，临床证候的类型存在一定的差异。 研究者可根据当时流行的流感类型、临床表现、试验药物的功能主治、目标适应症的特点，以卫生管理部门发布的临床指南或专家共识等证候标准为参考。 * 第一、纳入标准 受试者选择 第二、排除标准 纳入标准 为流行性感冒的确诊病例，以及选择与处方相应的中医证候的诊断标准。 对于年龄的选择，研究者可以根据研究需要决定入组受试者的年龄范围。 如果要研究退热等特殊作用的，应根据受试者的具体情况，确定适宜受试者体温特点或病情条件作为研究对象。由于流行性感冒为自限性疾病，应规定纳入病例的病程。 * 排除标准 排除标准需根据药物的特点、目标适应症的情况，以及伦理学等因素合理制定。 排除有并发症以及有其他系统性疾病的受试者。 对于妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或有药物过敏（史）者，以及一年内接种过流感疫苗者，也不宜参加研究。 * 对照药选择 流感轻症无并发症的受试者：在符合医学伦理的基础上，建议临床试验采用安慰剂对照。 选用阳性药物对照的：阳性药物必需具有充分的有效性证据、在功能主治方面与试验药物具有可比性。 * * 第一、受试者的退出 退出或中止标准 第二、试验中止 受试者的退出 试验中出现受试者病情加重或者并发症的，该受试者一般应退出试验，并采取必要的治疗措施。 试验开始前，申办者应拟定病情恶化时，是否决定受试者退出的具体标准，并会同研究者讨论核准。 根据知情同意书的规定,受试者有权中途退出试验,或受试者虽未明确提出退出试验,但不再接受用药及检测