罗可曼Recormon重组人红细胞生成素β注射液说明书.pdfVIP

核准日期：2006 年 12 月08 日 修改日期：2010 年 06 月13 日 重组人红细胞生成素重组人红细胞生成素-β- β注射液说明书注射液说明书 重组人红细胞生成素重组人红细胞生成素-- ββ注射液说明书注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称: 重组人红细胞生成素-β注射液 商品名称: 罗可曼® Recormon® 英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection 汉语拼音: Chongzu Ren Hongxibao Shengchengsu Beta Zhusheye 【成份】 主要组成成份: 重组人红细胞生成素-β 辅料包括：尿素，氯化钠，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氢钠，十二水合磷酸氢二钠,二 水合氯化钙，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋异亮氨酸，左旋苏氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙 氨酸，注射用水 【性状】 本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。 【适应症】 本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。 治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。 本品用于治疗贫血时,仅在出现贫血症状时方可使用。 【规格】 2000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含 2000IU 重组人红细胞生成素-ß，装量为 0.3 ml。 4000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含 4000IU 重组人红细胞生成素-ß，装量为 0.3 ml。 1/13 5000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含 5000IU 重组人红细胞生成素-ß，装量为 0.3 ml。 6000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含 6000IU 重组人红细胞生成素-ß，装量为 0.3 ml。 10000IU/0.6ml/支：每支预充式注射器内含 10000IU 重组人红细胞生成素-ß，装量为 0.6 ml。 【用法用量】 应由在上述适应症领域中有丰富经验的医生指导下进行罗可曼治疗。由于在个别的病例中 观察到过敏样反应，建议在医学监护下进行首次给药。 应注意本品只有在溶液澄清或呈轻微乳状，无色且几乎无可见颗粒时方可用于注射。 预充式注射器中的药品是无菌的，但未做防腐处理。在任何情况下，每支注射器都不可以 多次注射。 治疗成人和儿童慢性肾功能衰竭患者的症状性贫血。 患者贫血的症状和后遗症随着年龄，性别和疾病总负荷的不同而有所不同；医生有必要对 个体患者的临床病程和状态进行评价。可以通过皮下或静脉注射罗可曼来升高血红蛋白的 水平，使其不超过 12g/dl (7.5mmol/l)。对于未进行血液透析的患者，首选皮下注射给药 以避免刺穿外周静脉。 如果静脉注射给药，应在约 2 分钟内完成，例如，对于血液透析患者在透析结束时经动静 脉瘘管注入。 因为病人的个体差异，临床上可以观察到个别患者的血红蛋白值偶尔超过或低于预期的血 红蛋白水平。考虑到血红蛋白靶浓度在 10g/dl（6.2mmol/l）到 12g/dl（7.5mmol/l）之 间，可以通过剂量管理达到不同的血红蛋白水平。应该避免出现持续的血红蛋白水平超过 12g/dl (7.5mmol/l)；当血红蛋白值超过 12g/dl (7.5mmol/l)时，可根据以下指导原则调 整剂量： 应当避免出现用药 4 周后血红蛋白水平升高幅度超过 2g/dl(1.25mmol/l)。如果出现上述 情况 ，应按照如下原则调整剂量 。如果一个月后血红蛋白升高幅度超过 2g/dl (1.25mmol/l)或血红蛋白水平正在升高并接近 12g/dl(7.45mmol/l)，剂量应减少 25％。如 果血红蛋白水平持续升高，应该停止治疗直到血红蛋白水平开始降低，然后以低于前次给 药剂量 25％的剂量重新开始治疗。 应密切监测患者，确保采用最低剂量的罗可曼能够足够控制患者的贫血症状。 当出现高血压或心血管，脑血管或外周血管疾病时，应按患者的个体状况来确定血红蛋白 每周升高的幅度和治疗靶浓度。 罗可曼的治疗分为两个阶段：