Q_JXBT 005-2015-2015可林司顿复合酶凝胶（舒敏修复型）最新.pdf

Q/JXBT 嘉兴博泰生物科技发展有限公司企业标准 Q/JXBT 005-2015 可林司顿复合酶凝胶（舒敏修复型） 2016-11-01 发布 2016-11-01 实施 嘉兴博泰生物科技发展有限公司发布 前言 为规范我公司生产管理，确保产品质量，根据《中华人民共和国标准化法》的有关 定，按照 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》的相关要求，编 制本企业标准。 本标准由嘉兴博泰生物科技发展有限公司提出。 本标准由嘉兴博泰生物科技发展有限公司起草。 本标准主要起草人：李海龙，梁加贝 1. 范围 本标准规定了可林司顿复合酶凝胶（舒敏修复型）的要求、试验方法、检验规则、包 装、标志、使用说明书、运输、贮存的要求。 本标准适用于以醋酸氯己定为主要抑菌成分，配以溶菌酶等成分，经调配、灌装、密 封工艺加工制成的可林司顿复合酶凝胶（舒敏修复型），主要用于皮肤的清洁和抑菌。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒技术规范》(2002年版) 《消毒产品检验规定》(2003年版) 国家质检总局2005年第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3. 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 产品配方中所用原料应符合国家有关法律法 3.2.2 产品不含各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用 物质 3.2 感官指标 凝胶状，无色至白色，具有本品特有的气味 3.3 理化指标 应符合表1要求。 项目 指标 pH 值 5.5-8.5 醋酸氯己定含量 0.01%-0.05% 表1 理化指标 3.4 微生物指标 应符合表2要求 项目 细菌菌落总数 大肠菌群 致病性化脓菌* 真菌菌落总数 cfu/mL cfu/mL 指标 ≤200 不得检出 不得检出 ≤100 *指：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌 表2 微生物指标 3.5 抑菌效果 应符合表3要求。 菌种 作用时间(h) 抑菌圈(mm) 大肠杆菌(8099) 16-24 7 金黄色葡萄球菌(ATCC6538) 16-24 7 白色念珠菌(ATCC10231) 16-24 7 表3 抑菌效果 3.6 毒理学指标 毒理学指标应符合