供应商现场审计表格.docVIP

供应商现场审计记录表 供应商名称 提供物料名称 涉及我公司产品名称 审计组人员 姓名 职务 签名 供应商地址 抵达时间 年 月 日 时 审计计划 审计目的 通知供应商时间 审计前准备 人员 □审计人员职业素养符合要求 □有经验丰富的质量管理人员参与 □审计组长已确认 需供应商提前准备的资料（可电话通知或传真以下部分） 1.工厂区域图（生产区/一般区/库房/洁净区） 2.产品工艺流程（简图即可）和生产管理文件 3.近2年的OOS/CAPA/偏差清单 4.近2年的产品质量回顾。 5.营业执照、生产许可证、经营许可证、证书、原料生产批件、辅料生产批件、药包材注册证（包括进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。  首次会议 日期： 年 月 日 起始时间 终止时间 要求 完成情况 1.介绍双方人员 2.明确审计目的、日程、审计清单 供应商介绍企业概况，提供生产许可证、企业认证等情况 审计员就介绍情况提出补充问题;根据供应商的生产规模对审计员进行分工 上次审计中提出问题落实整改情况 协商安排实施审计工作 姓名 职务 生产现场检查 日期： 年 月 日 地点： 检查人： 起始时间 终止时间 要求 完成情况 厂房和设备设施管理：查看厂房所处的环境是否能有效防止对物料或产品的污染厂区是否整洁，查看设备设施管理，； 洁净区现场检查 日期： 年 月 日 地点： 检查人： 起始时间 终止时间 要求 完成情况 1.压差是否符合要求是否采取必要的措施是否定期进行消毒，有无相关记录关键生产设备是否能够满足生产需要，是否进行清洁验证企业的生产能力是否满足供货需求是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养； 仓库现场检查 日期： 年 月 日 地点： 检查人： 起始时间 终止时间 要求 完成情况 1.物料接受、请检、发放管理查看是否有购入、储存、发放、使用等管理制度物料存放条件、物料贮存是否有序是否按不同性质分类、分区按批存放 合格区、待验区、不合格区是否有明显 是否建立不合格产品处理的标准操作流程执行。 QC控制系统检查 日期： 年 月 日 地点： 检查人： 起始时间 终止时间 要求 完成情况 1.起始物料、中间体/半成品的质量标准，取样流程是否合理 检验原始记录、仪器设备使用记录和校验记录、标准溶液配制/标定记录等检验用仪器、仪表、设备等制度及执行是否符合规定 成品是否按质量标准实施全项检验；是否有委托检验并得到有效控制 留样及稳定性实验是否符合规定 委托检验的记录、检测方法及标准核对 质量管理部门是否配备足够的人员 文件管理系统检查 日期： 年 月 日 地点： 检查人： 起始时间 终止时间 要求 完成情况 1. 成品的质量标准 批档案（生产记录、检验记录、销售记录）部门是否独立 人员健康及培训管理是否制定企业年度培训计划 所供的年度回顾或质量指标分析台账户反馈、投诉记录及处理情况；是否建立退货产品处理的，并严格执行是否建立变更控制的，对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业。 涉及到上次审计后预防整改措施中修订的相关sop 针对现场检查中需要核对的文件 审计小组讨论评分 项目 审核情况 有无严重缺陷 满分 实得分 厂房，环境，安全 70 生产设备 70 生产过程控制 90 员工/培训 60 文件管理 50 变更/偏差控制 50 产品的存储 100 产品的检验 80 记录的控制 80 产品的可追溯性 70 不合格品的管理 60 持续改进/纠正和预防措施 50 评定方法： 考察评定结果： 各相关项目实际得分的总和 各相关项目满分的总和830 供应商评定