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供应商现场审计项目表 供应商现场审计项目表 文件编号：REC-ZL-ZB-024（00） 审计时间： 年 月 日～ 年 月 日 物料名称 规 格 供应商名称 联系地址 生产商名称 生产地址 联 系 人 审计目的 审计人员 现场审计项目及结果 审计项目 YES NO 备 注 1、机构 与人员 1.1 提供质量保证体系图。 1.2 质量管理部门是否独立于其他部门？ 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作. 1.4 关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 1.5 技术人员和质量管理人员的比例 1.6 接触产品人员是否建立健康档案？ 1.7 是否制定企业年度培训计划？ 2、厂房与设施设备 *2.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 2.2 厂区是否整洁？ *2.3 厂房布置是否合理，是否有防止交叉污染？ *2.4 厂房的洁净级别是否符合生产要求？ 2.5 是否采取必要的防虫、鼠措施？ 2.6 提供关键设备、检验仪器一览表。 2.7 是否为专用车间，如不是应列出其他产品名录？ 供应商现场审计项目表（续前表1） 文件编号：REC-ZL-ZB-024（00） 审计时间： 年 月 日～ 年 月 日 审计项目 YES NO 备 注 2、厂房与设施设备 （续前） *2.8 企业的生产能力是否满足供货要求？ 2.9 是否对厂房设施、设备按规定进行维护、保养？ *2.10 是否进行了空气净化、工艺用水系统及关键设备的验证？ 3、物料管理 3.1 是否对关键物料供应商的审查？ 3.2 关键物料来源是否固定，如有变更是否及时告知？ 3.3 所有起始物料是否有相应标准，抽查关键物料检验报告书？ *3.4 物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ *3.6 包装、仓储条件、物料的管理是否有效控制？ 4、生产管理 4.1 提供生产工艺流程图。 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 4.3 批的划分是否符合规定？ *4.4 混批的控制是否符合要求？ 4.5 生产量和供应量是否匹配？ *4.6 是否建立书面清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ *4.7 是否有相应的SOP控制不合格品，抽查落实情况？ 4.8 是否有偏差控制SOP，并严格执行？ *4.9 是否建立返工、再加工SOP，并严格执行？ *4.10 贴签和包装的管理是否符合要求？ 5、质量管理 5.1 查看质量标准和检验方法，并提供成品质量标准（作为审计报告的附件） *5.2 成品是否按质量标准实施全项检验？ 供应商现场审计项目表（续前表2） 文件编号：REC-ZL-ZB-024（00） 审计时间： 年 月 日～ 年 月 日 审计项目 YES NO 备 注 5、质量管理 （续前） 5.3 检验能力考评，抽查检验报告及原始记录。 5.4 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？ *5.5 是否建立OOS控制的SOP，抽查落实情况？ 5.6 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？ 5.7 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制？ *5.8是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？ *5.9 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？ *5.10 成品放行是否得到有效控制？ 5.11 是否定期自检？ 5.12 留样及稳定性试验是否符合规定？ 5.13 外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理？ 5.14 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配