厂区技改项目立项报告.docVIP

2014年8月26日 版本：讨论稿1 药业有限公司 技改项目立项报告 编制： 目 录 1. 立项依据 3 2. 立项原则 3 3. 立项程序 4 4. 组织机构和管理职责 4 1、项目组长 4 2、项目副组长 5 3、项目管理组成员 5 4、项目执行组成员 5 5. 项目分类 6 1、分类标准 6 2、分类详情 6 6. 实施计划 9 1、第一期技改项目实施计划 9 2、第二期技改项目实施计划 10 7. 项目验收 11 1、验收原则 11 2、验收程序 11 3、验收标准 11 8. 附件 13 9. 项目审批 14 青山厂区技改项目立项报告 一、立项依据 1、青山生产厂区目前个别产品的生产产能与万晟药业规划的发展需求不相适应。 2、青山厂区目前已反映出来的生产质量不稳定，为了保障后续市场扩张后的产品供应周期和质量持续稳定，需强化生产过程必要的质量控制。 3、公司生产基地需要进一步提高执行GMP的管控能力，为了更好保障企业安全及获得产品市场的竞争优势。 4、日益提高青山厂区药品生产过程中的合法性、安全性、环保性。 二、立项原则 1、坚持按GMP标准实施的原则 本项目实施的所有内容均按照2010版药品生产质量管理规范（GMP）、GMP检查指南、2010版中国药典及中国生物制品规程的相关要求为立项原则，以不低于相关要求并考虑相关标准未来5年内的发展趋势为标准。 2、按整体系统进行改造的原则 本项目实施的所有内容应统筹考虑、全盘计划，按整条生产线、整个质量控制体系、整个辅助工程系统、整个安全环保保障系统等分成数个子项目进行设计改造。为整个系统的改善奠定基础，力求不走回头路、不做冤枉事。 3、重点关键项目优先执行的原则 本项目实施的所有内容应与公司目前的发展战略相一致，优先执行保障重点品种（芪明颗粒、皮肤科药物品种、肿瘤药物品种）的生产销售，优先执行重点项目内容。 4、质量安全优先、产能效率其次的原则 本项目实施的所有内容应优先解决影响产品质量、生产安全、法律规范的项目内容，其次解决提高生产效率、提升产能收率、工作环境的项目内容。 5、整体设计、分步实施、留有余地的原则 本项目实施的所有内容应从整厂、整个车间、整个产线、整个设施系统进行设计，按照公司发展战略、资金预算、时间周期进行分步骤实施，整体的项目目标应考虑企业未来的发展趋势，预留一定的提升空间，为下一步改进留下缓冲余地。 三、立项程序 1、第一步：生产系统、质量系统等一线部门提出需求报告 2、第二步：本项目技术小组对需求报告作出工艺技术评估 3、第三步：设备部门对需求报告作出可行性评估 4、第四步：环保、能管部门对需求报告作出可行性评估 5、第五步：需求部门编制项目立项报告 6、第六步：项目领导小组对立项报告作出审核意见 7、第七步：总经办对立项报告作出审批意见 四、组织机构及管理职责 1、项目组长：总经理 项目组长职责： （1）、审批技改项目立项报告，对技改项目的启动、暂停、撤销作出决定； （2）、审批项目计划:包括实施进度计划、成本预算计划、风险控制计划等； （3）、召开技改项目验收会，必要时召开实施过程阶段性评审会，对技改项目实施总结报告进行评审； （4）、监督技改项目实施计划的执行； （5）、对项目实施过程中偶然出现的重大事故、重大变更做出决定； （6）、审批技改项目的组织机构及管理职责； （7）、审批技改项目的绩效考核原则及奖惩方案； 2、项目副组长： /生产质量副总经理， /财务总监 项目副组长职责： （1）、审批技改项目立项报告，对技改项目的启动、暂停、撤销作出审核； （2）、审批项目计划:包括实施进度计划、成本预算计划、风险控制计划等； （3）、参与技改项目验收，参与实施过程阶段性评审会，对技改项目实施总结报告进行评审； （4）、监督技改项目实施计划的执行； （5）、对项目实施过程中偶然出现的重大事故、重大变更做出评估； （6）、协调项目所需的资源和费用，合理、有序、安全的推进项目实施； （7）、审核技改项目的绩效考核原则及奖惩方案； 3、项目管理组成员： 项目管理组成员职责： （1）、保证技改项目完成的目标与制定的目标一致；对技改项目的实施过程负监管责任； （2）、合理的分配各分管部门的资源，协调与公司内部相关部门的资源；. （3）、与公司的各个部门进行充分的沟通、协作，使项目实施能顺利的进行； （4）、对项目研发的成功富有的主要监管责任，对项目实施的方案制定、实施过程、监督与控制负有主要的责任，保证项目实施能达到预期的效果； （5）、协调在项目实施过程中部门内部的各种矛盾，处理项目实施过程中的各种异常情况； （6）、形成良好的项目实施团队合作的模式，打造优秀的项目执行队伍； （7）、对项目实施小组的各个成员进行绩效的评估； （8）、项目管理组成员有