注射剂第五章PPT课件.pptVIP

《药剂学》 第5章 注射剂与滴眼剂;§1 概述;3、分类;5、质量要求;§2 热原;4、除去的方法;5、检查热原的方法;（一）注射用水;1、质量要求： 无色的澄明液体，无臭无味 无热原 pH5.0～7.0，各种离子、化合物应符合规定;（二）注射用油;（三）其他注射用溶剂;（一）渗透压调节剂;1、冰点下降数据法：;2、氯化钠等渗当量：;硫酸锌滴眼液;（二）pH值调节剂;（三）增溶剂和助溶剂;（四）抗氧化剂、金属螯合剂与惰性气体;（五）抑菌剂;（六）其他;§4 注射剂的制备;（一）液体安瓿剂生产工艺流程;（二）注射剂生产环境;洁净室标准;生产环境的要求：;（三）注射剂生产管理;二、容器和处理方法;2、洗涤;3、干燥灭菌;三、注射液的配制;（二）配制用具和配制方法;四、注射液的滤过;3、常用滤器;4、滤过装置 ;五、注射液的灌封;3、封口 ;六、注射剂的灭菌与检漏;八、印字与包装;举例;2、维生素C注射液 ;制备：在配制容器中，加处方量80%的注射用水，通CO2至饱 和，加VC溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完 全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液， 搅拌均匀，调节药液pH6.0~6.2，添加CO2饱和的注射 用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器过滤，溶液中通CO2 ，并在CO2气流下灌封，最后于100℃流通蒸气15min灭菌。 ;硫酸阿托品滴眼液;1、配制2L 2％硫酸阿托品溶液，需要加入多少氯化钠使其成等渗溶液？（已知硫酸阿托品的1％冰点降低值为0.08，NaCl的为0.58）;3、配制1%盐酸普鲁卡因注射液3L，需加氯化钠多少克使成等渗溶液？（盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18）。 ;§5 输液剂;3、质量要求：与安瓿剂基本相同 1）输液中不得添加任何抑菌剂 2）pH值与渗透压接近血液 3）能耐热压灭菌;二、制备;(三）输液剂的配制 ;(五）输液剂的灌封;(七）质量检查;四、输液剂举例;2、复方氨基酸输液 ;【制备】 取约800 m1热注射用水，按处方量投入各种氨基酸，搅拌使全溶，加抗氧剂，并用10％氢氧化钠调pH至6.0左右，加注射用水适量，再加0.15％的活性炭脱色，过滤至澄明，灌封于200ml输液瓶内，充氮气，加塞，轧盖，于l10℃灭菌30min即可。 ;3、静脉注射脂肪乳剂;【制法】 ①适量注射用水，加热至55℃，加卵磷脂搅拌分散； ②甘油用注射用水溶解，用0.2?m微孔滤膜过滤； ③大豆油0.2?m微孔滤膜过滤后加入容器中，搅匀； ④分散均匀的初乳液，用40 ?m微孔滤膜过滤，经高压乳匀机进行两次乳化。加水至足量，调pH值。检查半成品质量。再经10 ?m滤膜滤过、灌装。充N2，加盖涤纶薄膜、橡胶塞密封后，加轧铝盖。于121℃灭菌15min，浸入热水中，缓慢冲入冷水，逐渐冷却，置于4~10℃下贮存。 ;注;4、右旋糖酐输液 ;5、羟乙基淀粉注射液 ;§6 注射用无菌粉末;二、注射用无菌分装制品;三、注射用冷冻干燥制品;?可避免药品成分因高热而分解变质 ?产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性 ?含水量低，不易氧化，有利于长期贮存 ?产品中的微粒物质少 ?产品剂量准确，外观优良;§7 滴眼剂;二、吸收途径及影响吸收的因素 ;三、滴眼剂的附加剂;四、滴眼剂的制备;举例;练习题;2、下列是注射剂的质量要求不包括 A、无菌 B、无热原 C、融变时限 D、澄明度 E、渗透压 ;5、关于热原性质的叙述错误的是 A、可被高温破坏 B、具有水溶性 C、具有挥发性 D、可被强酸、强碱破坏 E、易被吸附;;二、B型题 A、酸值 B、碘值 C、皂化值 D、水值 E、碱值 1、说明注射用油中不饱和键的多少的是 2、说明油中游离脂肪酸的多少的是 3、表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少的是 ;A、盐酸普鲁卡因 B、苯甲醇 C、硫代硫酸钠 D、明胶 E、葡萄糖 4、局部止痛剂 5、抑菌剂 6、抗氧剂 7、等渗调节剂 ;A、火焰灭菌法 B、干热空气灭菌 C、流通蒸汽灭菌 D、热压灭菌 E、紫外线灭菌 8、维生素C注射液 9、葡萄糖输液 10、无菌室空气 11、右旋糖酐注射液