欧盟的药物警戒.docVIP

欧盟的药物警戒监测主要由：不良反应报告，定期安全性更新报告，上市后安全研究和持续性利益—风险评估四个部分组成。各部分相互补充，互相支持和联系，形成了一套完备的科学监测体系。 主要机构及职能 欧洲人用药委员会 人用药委员会（Committees for Human Medicinal Products，CHMP）承担着欧盟药物警戒的职责。其主要目标之一是为患者、医务人员提供更完善的关于药品使用的正确信息，以达成促进公众健康的最终目的。CHMP在药物警戒工作组（PhVWP）的协助下，对向其申请上市许可授权的药物进行评估，形成一致意见，并最终出具评估报告。对于已经获得集中授权上市许可的药品，当出现新的药物安全性问题，CHMP也负责对新的证据进行评估，并形成最终意见。 药物警戒工作组 药物警戒工作组（PhVWP）是欧洲药品局下设的一个工作组，其主要职权是：为欧盟各成员国提供关于药物警戒的对话论坛，并按照CHMP的要求，审查获得集中授权上市许可药品的安全性，并提出药物安全性方面的建议。该工作组每1-2个月召开一次为期2-3天的会议，在会议上，PhVWP的一大主要任务是统一各成员国药物警戒的相关评价标准，就药物警戒方面的问题形成统一的原则和程序，制定药物警戒指导规范，统一术语。 药品不良反应报告系统 在欧盟，需要上报的不良反应主要包括：使用过程中观察到的可疑不良反应；许可后研究中观察到的可疑不良反应，以及世界各地文献资料中所报告的可疑不良反应。 与欧洲药品局协同工作的，是欧盟各成员国设立的国家药品不良反应检测机构。欧盟按照不良反应的严重程度、发生地点、可疑药品的性质等因素，对药品不良事件的报告提出了不同的要求。各国在不违反此基本要求的基础上，可根据具体国情和历史习惯，制定各国的相关法规，按照规定程序进行上报。 欧盟各国的药物不良反应报告系统均以自发报告系统为主，结合强制性报告系统。在报告形式方面，欧盟规定可以采用所在成员国主管当局或欧洲药品局认可的形式，同时鼓励公司以电子形式发送报告——采用国际认可的形式，最新版MedDRA（《国际医疗用语词典》）规定的医学术语，按照ICH（国际协调会议）标准进行文件的传送。 定期安全性更新报告 对于在欧盟范围内进行药品销售的公司（指所有拥有在欧盟内部药物上市许可权的药品公司，即使该公司获得上市许可的药物还未在市场上出售），需向所在成员国药品不良反应监测机构定期提交安全性更新报告（PSUR）。 定期提交的安全性更新报告一般要求包括以下内容： （1） 目前药物安全性研究的总体评价； （2） 一个简洁的摘要，包括在这段时间内针对新出现的安全性问题的风险/利益比鉴定结果，产品特征摘要，全球范围内上市审批情况，管理部门或上市许可证持有者因为产品安全性原因所采取行动的最新情况； （3） 接受治疗患者的个案病例资料描述； （4） 既往未明确的毒理研究资料； （5） 已知毒性的发生频率增加； （6） 产品的滥用情况； （7） 妊娠期或哺乳期医药情况； （8） 长期给药情况； （9） 特殊人群用药安全性问题。 公司开展的上市后安全研究 许可后安全性研究是一种药物流行病学研究或临床试验，目的是找出和衡量对某一获准上市药物安全的威胁因素。这些研究一般用于评估正常临床实践中上市药品的临床安全性；可以是假设生成或假设测试研究。上市后产品的任何研究都可以被看作是许可后安全性研究。许可后研究可用于识别以前未能确认的安全问题（假设产生）、调查可能的危害（为证实因果关系进行的假设验证）或确认已上市药品的预期安全情况。也可用于量化已确定的不良反应及识别风险因素。当然，研究期间，也应该按照一般的法规要求上报可疑的不良反应。 上市后药品的持续性风险—利益评估 产品在许可后的使用方式会与临床试验时有所不同，将有更多的人用药。这时会产生一些新的信息，可能对产品的利益或风险产生影响，上市许可持有者和主管当局都必须即使了解这些信息。 对于可能影响药品整体利益—风险评估的任何信息或改动信息，上市许可持有者应立即通知所有许可该产品上市的国家主管当局，另外，对于集中许可的产品，应通知欧洲药品局秘书处。某成员国主管当局一旦确定存在影响整体利益—风险评估的新信息或改动的信息，通常应在与其他主管当局分享该信息时将这一问题传达给上市许可持有者。应尽早提交在效力范围内评估问题和风险的综合报告，不得迟于主管当局和上市持有者之间书面联系约定的时间。该报告应发给药品已获许可的各个成员国所有主管当局。对于集中许可的产品，提交欧洲药品局秘书处。 主管机关负责在15日内，将其收到的发生在其他成员国内的严重不良反应报告提供给有关的上市许可持有者。