管理的体系文件宣贯0907.ppt

质量管理 体系及其标准法规 第一部分 质量管理相关标准 一、国认实函[2006]141号《实验室资质认定评审准则》 二、 《浙江省检验机构管理条例》 三、国家质量监督检验检疫总局第86号令 《实验室和检查机构资质认定管理办法》 ISO/IEC17025-2005 《检测和校准实验室能力认可准则》 CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室认可准则》 第二部分 管理体系文件 一、质量手册 二、程序文件 三、作业指导书 　　　　　　第三部分　体系运作难点 　　期间核查/质量监督/内部审核/管理评审 关于实验室资质认定和实验室认可 实验室资质认定 国家认监委和各省质量技术监督部门对向社会出具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有规定条件和能力的考核检查和证明。具有法律效力。其形式包括计量认证和审查认可。 计量认证 国家认监委和各省质量技术监督部门组织对检测/校准机构的质量管理体系和技术能力符合规定要求的检查、考核及证明。具有法律效力。对出具证明作用数据的实验室来说是强制申请。分国家和省二级。一次通过有效期为三年。 实验室认可 中国合格评定国家认可委员会组织对检测检测/校准机构是否有能力进行指定类型的检测/校准作出正式承认。不具法律效力。自愿申请。仅国家一级。一次通过有效期为三年。 第一部分 质量管理相关标准 一、ISO/IEC17025:2005版《检测和校准实验室能力认可准则》 国际实验室认可合作组织制订，25个要素 二、GB/T15481《检测和校准实验室能力认可准则》 等同采用ISO/IEC17025:2005 三、《实验室资质认定评审准则》 遵循吸纳国际标准精髓，兼顾我国强制性管理政策，合并为19个要素 国家质量监督检验检疫总局第86号令 《实验室和检查机构资质认定管理办法》 内容包括：资质认定及其程序、实验室基本条件和能力、实验室行为规范、监督检查、罚则等 规定从事下列活动的机构应当通过资质认定： 1、为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的； 2、为司法机关作出裁决 3、为仲裁机构作出的仲裁决定 4、为社会公益活动 5、为经济或者贸易关系人 6、其它法定需通过资质认定的 《浙江省检验机构管理条例》 人大会常委会第76 号公告，2007.12.1起实施 第八条 从事检验服务活动，应当经国家认证认可监督管理部门或者省质量技术监督部门计量认证合格；未经计量认证合格，不得从事检验服务活动。 (服务报告) 第二十条 检验机构应当按照计量认证合格证书核定的检验服务项目从事检验服务活动，不得超越检验服务项目范围。 第四十七条 检验机构违反本条例第八条规定，未经计量认证合格从事检验服务活动的，由质量技术监督部门依法对检验机构处以罚款，并对其直接负责的主管人员处二万元以上五万元以下的罚款；直接负责的主管人员三年内不得从事检验服务活动。 名字解释： 1、实验室：指从事科学实验室、检验检测和校准活动的技术机构。 2、管理体系：控制实验室运作的行政、质量和技术体系。 3、质量体系：为实施质量管理所需的组织机构、职责、程序、过程和资源。 4、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 5、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 第二部分 管理体系文件 质量手册 阐明质量方针、质量目标 按照ISO/IEC17025-2005描述质量体系的纲领性文件 程序文件 描述为实施质量体系要素所涉的各职能部门的活动 确定谁、何时、何地，做什么、怎么做等 作业指导书 详细的技术操作细则、技术记录格式、质量记录格式、图表等（如何做） 一、质量手册 一、质量方针声明 二、管理部分 三、技术部分 一、质量方针声明 质量方针是由最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方向。 质量方针： 行为公正（不受压力影响，独立和诚实） 方法科学（国家、行业、地方、国际、区域） 数据准确（规范、质控、准确度满足） 工作高效（合同要求、及时） 服务规范（用户至上宗旨、合同、优质规范） 质量目标是在质量方面追求的目的，分近期目标和远期目标。 管理体系目标 本实验室按照GB/T 15481—2005《检测和校准实验室能力认可准