医疗器械说明书标签和包装识管理规定.pptVIP

《医疗器械说明书、标签和包装标识》湖南省食品药品监督管理局医疗器械处 本《规定》共二十三条。 目的和依据： 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 适用范围： 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。 医疗器械管理简介 1.1 1991年开始对医疗器械新产品实施强制性的鉴定制度。 1.2 1994年开始试行注册制度。 1.3 1997年1月1日起正式实行强制性注册管理制度。 1.4 2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》的施行使医疗器械的监管进入法制化管理的轨道。 1.5 2004年8月7日国家食品药品监督管理局依据《条例》和《行政许可法》对《医疗器械注册管理办法》进行了修订 医疗器械分类管理概况 第一类：常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械由设区的市局审批，并核发医疗器械注册证。 第二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械由省局审批并核发医疗器械注册证。 植入人体 第三类 用于支持、维护生命 具有潜在危险、对其安全性、有效性严格控制 国家局审批并核发 含药器械 医疗器械注册证 进口产品及港、澳、台生产的医疗器械产品 医疗器械注册实施分级分类管理 注册的主管部门分为三级：国家级、省级、设区的市级。 医疗器械产品分为一、二、三类。 注册产品的生产制造分为两类：境内、境外。 注册证件分三种：准产注册证、进口注册证、许字注册证。 医疗器械注册证件编号方式 X（X1）（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号 X1--注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区加设区市） 准字适用于境内 X2--注册形式（准、进、许） 进字适用于境外 许字适用于台湾、香港、澳门地区 XXXX3--注册年份 X4--产品类别 XX5--产品品种编码 XXXX6--注册流水号 注册证的附件《医疗器械产品注册登记表》，必须与证书同时使用。 注册证 原认可表 进口注册证 试产注册证 注册证书的有效期 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 对使用者的要求： 使用者—按照医疗器械说明书使用医疗器械。 对医疗器械说明书、标签、包装标识的定义： 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械说明书、标签、包装标识的总体要求： 内容真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容与说明书有关内容相符合。 文字必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片应准确、清晰、规范。 医疗器械说明书的内容 应符合国家标准或行业标准的有关要求。一般应包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）医疗器械注册证书编号；