原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
附件二：
跟踪检查实施要点
为了便于各市局开展跟踪检查工作，省药品认证中心特制定2006年全省跟踪检查实施要点，供各市局参照执行。内容包括：批发企业跟踪检查现场检查方案模板、零售连锁企业跟踪检查现场检查方案模板、跟踪检查报告模板、跟踪检查企业反馈表、重点检查的企业9个共性薄弱环节检查内容、跟踪检查现场检查报告评审要点和跟踪检查现场检查报告评定表。具体如下：
批发企业：
XXXX医药有限公司
药品GSP跟踪检查现场检查方案
（跟[2006]杭XXX号）
根据《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》及《2006年全省药品批发和零售连锁企业GSP跟踪检查实施方案》规定，现对XXXX医药有限公司实施跟踪检查。检查期间检查人员应严格执行GSP认证和行政日常监督检查工作纪律，企业应正常经营，实施动态现场检查。如企业停止经营，则检查组中止检查。检查方案如下：
一、XXXX医药有限公司于XX年X月通过GSP认证并取得认证证书，认证中发现严重缺陷X项；一般缺陷X项，占一般项目的XX%（详见后附表）。公司现有批发分支机构X家。
二、检查时间和日程
检查时间：XX年X月X日
日程安排：
1、企业简要汇报GSP认证后企业的变化情况及药品GSP的实施情况（不超过10分钟），自查报告由检查组随检查报告递交省药品认证中心；检查组将企业反馈表交企业负责人。
2、现场检查时，检查组随机抽查3批药品的验收记录、出库复核记录，并与原始凭证（收货凭证、出库复核原始凭证）核对。
3、仓库内随机抽取贮存期超过3个月的3批药品，核对是否按规定养护检查。
4、检查企业销货退回的药品是否由专人保管存放于退货库(区)，并有其内容包含“退货原因”和“质量情况”和销货退回记录；随机抽查2批销货退回记录，并与相关原始凭证核对。
或:抽查1批不合格药品的处理情况,核查企业对不合格药品是否进行控制性管理并查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
5、分支机构抽查：共抽查X家
XX分公司、XX分公司、XX分公司……。
（以上抽查内容可分别在总公司或分支机构抽查）
6、检查前次认证的缺陷项目是否整改。
7、按后附表格检查药品储存条件的管理。
8、按后附表格检查XXXXXXXXXXXXXX。
9、根据现场检查的情况，如实填写重点检查问题的表格，并撰写现场检查报告。
三、撰写现场检查报告的要点
1、写明检查企业药品验收、养护、出库复核、销货退回情况(或不合格药品情况)时，所抽查每批药品的品名、规格、批号和产地及所在的仓库和库区（房），并将抽查药品的相关原始凭证复印件附后。
2、如实写出在现场检查过程中发现的缺陷项目，并写明各缺陷项目的具体事例。
四、检查组反馈现场检查情况
五、企业应在现场检查后5个工作日内将整改报告上报当地市级药监局。
六、对检查方案的执行有疑问，请与当地市级药监局联系。联系电话：XXXXXXX、XXXXXXX。
方案打印人：XX 方案核对人：XX
零售连锁企业：
XXXX有限公司
药品GSP跟踪检查现场检查方案
（跟[2006]杭XXX号）
根据《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》及《2005年全省药品批发和零售连锁企业GSP跟踪检查实施方案》规定，现对XXXX有限公司实施跟踪检查。检查期间检查人员应严格执行GSP认证和行政日常监督检查工作纪律；企业应正常经营，实施动态现场检查。如企业停止经营，则检查组中止检查。检查方案如下：
一、XXXX有限公司于XX年X月通过GSP认证并取得认证证书，认证中发现严重缺陷X项；一般缺陷X项，占一般项目的XX%（详见后附表）。公司现有连锁门店XX家。
二、检查时间和日程
检查时间：XX年X月X日
日程安排：
1、企业简要汇报GSP认证后企业的变化情况及药品GSP的实施情况（不超过10分钟），自查报告由检查组随检查报告递交省药品认证中心；检查组将企业反馈表交企业负责人。
2、现场检查时，检查组在仓库随机抽查3批药品的验收记录、出库复核记录，并与原始凭证（收货凭证、出库复核原始凭证）核对。
3、仓库内随机抽取贮存期超过3个月的3批药品，核对是否按规定养护检查。
4、抽查1批不合格药品的处理情况，核查企业对不合格药品是否进行控制性管理并查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施（可在总部或门店抽查）。
5、分支机构抽查：XXXX、XXXX、XXXX、XXXX……。
(1)在以上各门店随机抽查2批药品，与配送凭证核对。
(2)在以上各门店随机抽查上柜台超过1个月的2批药品，核对是否按规定检查其质量情况。
6、检查前次认证的缺陷项目是否整改。
7、按后附表格检查药品储存条件的管理。
8、按后附表格检查XXXXXX的管理。
9、根据现场检查的情况，如
文档评论（0）