WF-30B万能粉碎机再验证.docVIP

验 证 文 件 文件名称：WF-30B万能粉碎机再验证 文件编号： STP-07-C-2012-011 部门 签名 日期 起草人 工程部 审核人 工程部 批准人 质量受权人 江 苏 黄 河 药 业 股 份 有 限 公 司 WF-30B万能粉碎机再验证 1、概述： 本设备2009年3月底购进，由江阴市创新机械设备有限公司制造。该设备适用化工、医药等弱电性物质及耐高温物质，是粉碎与吸尘为一体的新一代粉碎设备。 2、验证目的： 本设备已于2009年进行了验证，按“验证管理规程”（SMP－07－001-00）本次于2012年4月 日至 月 日进行第三次周期性再验证，考察设备运行的稳定情况 3、相关资料 3.1使用说明书 　　　　　　 1份 保存在工程部 产品合格证 1份 保存在工程部 装箱单 1份 保存在工程部 3.2验证小组人员及职责 姓　名 职　　务 职　　　责 毛约华 工程部主管 负责设备安装、运行检查 姜必忠 电工班管理员 负责电气连接方面检查 王瑞芳 操作工 负责设备的操作及记录的填写 朱进进 设备档案员 负责此次验证的方案、报告的起草，验证数据的收集、汇总、处理、分析 张娟 质检员 负责验证过程中的取样 郑志学 工程部经理兼验证组长 负责安装运行确认项的复核及评价和验证方案、验证报告的审核 陶元明 质量受权人兼验证办主任 负责验证方案及验证报告的最终批准 4.实施计划 4.1．方案起草批准 2012年 月 日至2012年 月 日 4.2组织实施验证 2012年 月 日至2012年 月 日整个验证过程实施 4.3出具报告 2012年 月至2012年 月，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档 4.4拟定验证时间：2012年 月至2012年 月，如有变化，应提出申请。 5.安装确认： 安装确认检查记录　　 　　 表1 检查项目 设计要求 检查情况 结果 调至水平位 放在地平面水平位置上 电气、装置 (1)电源为三相五线制(AC380V，50HZ)； (2)接地保护应完好正确 环 境 温度18－26℃ 湿度45－65% 结 论 检查人： 复核人： 日期： 6、运行确认　　　　 运行确认检查记录　　　　表2 检查项目 操 作 指 令 检 查 情 况 结 果 主电机的转 向 手工转动压片机，使转台运行一周；手感应轻松、顺畅，无异常阻力； 控制台操作面板 (1)打开电气柜右侧的电源主控开关，给机器送电，按面板上的确认键，进入初始画面 (2)按菜单键进入功能画面 (3)按生产状态键进入操作控制画面 （4）按主机启动键，电机运转，电动机旋转方向应正确，转台的转向为从右到左顺时针旋转 (5)按速度调节键“▲”，使转台速度升到20r/min时，运行10-16分钟；连续运行时，机器运行正常，应无异常声音； (6)按速度调节键“▲”和“▼”，让机器在规定的不同速度运行，机器运行应正常，无任何机械故障。 （7）按主机停止键，电机停止运行 结 论 检查人： 复核人： 日期： 7、性能确认 通过压制三批片剂药品，按中国药典（2005版二部）及内控标准，检查压片过程中，不同时间内(如开机30、60、90、120、150、180分)取样，了解本机的稳定性和各项质量指标符合的程度。 7.1虎力散片的质量标准 项 目 合格标准 性 状 本品为棕褐色，片面应光洁细腻，色泽均匀，无磕边，碎裂现象 重量差异 ≤±4.5% 崩解时限 素片应在40分钟内全部崩解 7.2验证方法 7.2.1有关质量指标的检验。 按虎力散的素片质量标准和检验操作规程进行检验。 7.2.2压片过程中测试的数据和检查情况： 数据统计表　 表3 压制片名 批号 压片时间(min) 30分钟 60分钟 性状 重量差异 崩解时限 压片时间(min) 90分钟 120分钟 性状 重量差异 崩解时限 压片时间(min) 150分钟 180分钟 性状 重量差异 崩解时限 结论 检验人：