重组乙肝疫苗的研究课件.ppt

目 录 乙肝疫苗的研究历史 重组乙型肝炎疫苗的种类及现状 重组乙肝疫苗：由重组酵母或重组CHO工程细胞表达的乙型肝炎表面抗原，经纯化、灭活及加入佐剂吸附制成的疫苗。 目前重组乙肝疫苗主要分为酵母表达疫苗，（酿酒酵母和甲基营养型酵母）以及中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达疫苗。 重组（CHO）乙肝疫苗是采用哺乳动物细胞表达系统建SFDA的技术路线，20世纪80年代国内外学者对其展开了研究，采用中国仓鼠卵巢细胞，用基因工程技术将乙型肝炎表面抗原基因片段重组到中国仓鼠卵巢细胞(CHO)内，通过一定工艺制成的，疫苗外观有轻微乳白色沉淀。 优点：CHO细胞表达的重组HepB是高等真核细胞表达产物，其天然结构较低等的真核细胞酵母表达的HBsAg蛋白更适合人体吸收，生产过程中不同于酵母使用硫氰酸盐处理，安全性好。 重组乙肝疫苗的工艺路线 目前，全球约有20家企业被世界卫生组织认定为疫苗生产商，然而疫苗市场实际上被4家跨国企业所垄断，这4家公司掌握着全球约3／4的疫苗市场。 葛兰素史克公司 赛诺菲巴斯德公司 默克公司 我国生产的基因乙肝疫苗有两种： 一种是从默克公司引进的酵母基因工程乙肝疫苗,? 另一种是1991年中国预防医学科学院病毒学研究所联合长春生物技术研究所等单位研制成功哺乳动物（CHO）细胞表达的基因工程疫苗， 现有乙肝疫苗存在的问题及优化改进的研究 图.成人5μg/剂国产酵母疫苗免疫效果(检定所) 成人与儿童乙肝疫苗免疫持久性比较 成人乙肝疫苗免疫效果 2 临床试验不规范 3 计免疫苗首针及时率和全程覆盖率急待提高 管理、宣传、组织 新型减少针刺、缓释、控释疫苗及联合疫苗的研发和推广 4 疫苗企业注册标准和说明书存在的问题 目前的企业标准以国家标准为最高标准 使用说明书缺乏信息 5 不良反应管理制度亟待完善 6 加强科研 乙肝疫苗的未来发展 传统疫苗受制作工艺的限制，其保存、使用和接种副反应等方面都容易出现一些问题。其特点主要有三点：以完整的病原体作为抗原、在身上容易获得抗原、灭活不好会导致感染。 治疗性疫苗 VS 传统疫苗 治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。 治疗性疫苗种类：①现有疫苗增加前S基因或替换现有铝佐剂 ； ②DNA疫苗； ③增大剂量酵母疫苗（10 μg/支）的生产 优点：⒈提高细胞免疫效果； ⒉可减少加强免疫及成本低，储存方 便的特点 ； ⒊提高酵母抗体阳性率和滴度 成员安排 重组乙肝疫苗的研究 主讲人：陶长寿 组员：周庆科 兰榆坤 张娜 陶长寿 尹秀 指导老师：胡昌华 5 乙肝疫苗的未来发展 1 3 4 6 重组乙肝疫苗的种类及生产现状 重 组 乙 肝 疫 苗 的 工 艺 路 线 参 与 竞 争 的 主 要 公 司 现有乙肝疫苗存在的问题及优化改进的研究 2 乙 肝 以 及 乙 肝 疫 苗 的 研 究 历 史 成 员 安 排 7 乙 肝 乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒引起的一种疾病。发展中国家发病率高，据统计，全球约20亿人曾感染过HBV，每年约有100万人死于HBV感染所致肝肝衰竭、肝硬化和原发性肝癌（HCC），全世界无症状乙肝病毒携带者超过2.8亿,我国约占1.3亿。多数无症状，其中1/3出现肝损害的临床表现。目前我国有乙肝患者3000万。乙肝的特点为起病较缓，以亚临床型及慢性型较常见。本病主要通过血液、母婴和性接触进行传播。 什么是乙肝呢？ 乙肝：乙型病毒性肝炎，简称乙肝，是一种由乙型肝炎病毒（HBV）感染机体后所引起的疾病，分急性和慢性两种。 HBV不仅能引起急性肺炎、慢性肺炎，更为严重的是它与肝硬化、肝癌的发生有密切关系。 临床主要表现为食欲减退、恶心、厌油、巩膜黄染、黄色尿、肝脏肿大、肝区痛等。 乙肝的防治 乙肝的治疗 最大限度地长期HBV，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，延缓和减少肝脏失代偿、肝硬化、HCC及其并发症的发生，从而改善生活质量和延长存活时间。 乙肝的预防 接种 乙肝疫苗 是预防乙肝病毒感染最有效的方法 血源性乙肝疫苗： 此疫苗是用无症状的 HBsAg携带者的血液 制成 基因重组乙肝疫苗： 应用