非专利药国内外注册探讨与政策分析——关于在我国推行DMF机制的思考.docx

摘要非专利药在世界医药市场上占据着举足轻重的作用，其注册文件和审批程序 越发引起业内人士的关注。本文通过对非专利药国内外注册申报历史数据、注册 审批程序、批准数量历史数据、批准时间历史数据、人力资源、注册文件的对比 分析，发现国内无论是在注册申报资料要求还是审批方面都存在一定的不足。为 此，笔者认为借鉴国外经过多年证实行之有效的DMF机制将有利于改善目前非专利药注册体制存在的种种问题，并对基于DMF机制的审评给予适当的建议，从而进一步完善非专利药注册审批机制，提高审批效率，使得非专利药在产品的 安全性、有效性和质量可控性上得到更好的保证。关键词：非专利药（仿制药）、药品注册、审批、DMF、CTDDiscussionandPolicyAnalysisonRegulatory SubmissionforGenericsatHomeandAbroadAbstractGenericdrugsplayaveryimportantroleinglobalpharmaceuticalmarket.Therefore,genericdrugregulatorysubmission,reviewandapprovalproceduresareofgreatintereststotheindustry.ThroughcomparingandanalyzingtheregulatoryinformationofgenericdrugsfromChinaandabroad,withrespecttothehistoricaldataofregulatorysubmission,reviewandapprovalprocedure,historicaldataofapprovalnumberandapprovaltime,humanresource,andregulatorydossier,theauthorfoundthatdeficienciesexistinChinainboththerequirementsofregulatorydossieraswellasthereviewandapprovalproceduresandprocesses.TheauthorbelievesthattheDMFsystem,whichhasbeenusedbyothercountriesandapprovedtobeeffective,willbebeneficialtoaddressproblemsgeneratedfromChina’scurrentregulatorysystemforgenericdrugs.TheauthoralsoattemptstoprovideconstructivesuggestionsforDMFbasedreviewandapprovalsystems.Thegoalistofurtherimprovetheregulatoryreviewandapprovalsystemforgenericdrugs,toincreasethereviewefficiency,andassurethequality, safety and efficacy of generic drugs.Keywords:GenericsPharmaceuticalregulatorysubmissionReviewandapprovalDMFCTD.目录第1章序言2002年9月15日，国家食品药品监督管理局（简称SFDA）依据新版《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定颁布了《药品注册管理办法》，标志着我国药品注册管理制度初步完善，药品注册工作进人崭新阶段，与国际医药市场和注册体制粗步接轨，该法符合我国社会主义市场经济体制和WTO规则，为我国药品注册的规范化探索作出突出的贡献，但是《药品注册管理办法》存在的 漏洞导致大量仿制药通过更换马甲的方式，例如改剂型、换包装等就以“新药” 方式上市，从而出现“一药多名”现象泛滥。同时在GMP的监管力度的不足，近几年在国内造成多起假药劣药伤人事件。因此，在人大代表委员的多次呼吁下， 国家食品药品监督管理局于2007年7月10日颁布了新版《药品注册管理办法》。 但是在短短的五年时间里，中国医药企业创造了连续几年注册申请数量过万的记 录，其中大多数是重复的品种，而属于真正意义上的创新药仅有几个。而同时期 递交到美国FDA的非专利药申请（含非美国本土企业的申请）五年累计仅为4000 件。大量的申报资料对注册审评审批工作带来了巨大的压力，同时也从侧面反映 了注册资料的粗放。为此国家食品药品监督管理局自2007年10月起，不断深化审评审批制度改革，严格规范注册文件的规范审核，并花费大量的精力清理历 史遗留问题。“通过