住院医师培训研设计考题.docxVIP

科研设计考题1.简述临床科研设计的原则、要素及其步骤；答案：临床科研设计的原则是：（1）随机化原则。随机化是保证实验组和对照组之间非处理因素均衡一致的主要手段，它使不可控 的因素在实验组与对照组中的分布一致，令其产生的总效应归于总的实验误差之中。（2）对照原则。对照的意义在于鉴别处理因素与非处理因互的差异，消除和减少试验误差，是控制各种混杂因素的基本措施。（3）重复原则。重复的作用一是可以减小抽样误差，二是可以降低实验误差，提高精密度。（4）盲法原则。目的是为了有效地避免受试者或研究者的偏倚和主观偏见。（5）均衡原则。比较组之间除了研究因素不同外，其他可能影响研究结局的因素处于相同或相近水平。临床科研设计的要素是：受试对象、处理因素和实验效应指标③临床科研设计的步骤是：选题、课题设计、课题实施、资料分析、提出研究结论、撰写研究报告等。2.简述随机对照试验的定义、适用范围、设计要点及其优缺点；答案：①定义：随机对照试验（英语：randomized controlled trial，RCT ）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学、药学、护理学研究中，在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用。适用范围：临床治疗或预防性研究；特定条件下，可用于病因学研究；前提：尚无充分证据证明某种可能致病因素对人体有危害，但又不能排除它与疾病的发生有关；非临床试验的系统工程。评价循证医学教育模式与传统医学教育模式的教学效果。③设计要点：（一）、确定研究的目的 1、新药物、新疗法的临床疗效评价 2、比较几种疗法的优劣 如急性白血病的治疗方法有：化疗、中药疗法、免疫疗法以及化学疗法加中药治疗等。 （二）、选择研究对象 1、统一诊断标准 2、规定纳入标准： （1）尽可能选择对干预措施有反应的病例作研究对象，以便较容易取得阳性结果。 （2）要使研究对象具有代表性，样本应具有总体的某些基本特征。如性别、年龄、疾病类型、病情轻重比例等。 3、明确排除标准 （1）当病人患有另一种影响疗效的疾病时； （2）研究对象不宜患有研究疾病以外的其他严重疾病； （3）对研究药物有不良反应者； （4）孕妇。 （三）、对照组的设立 1、标准对照：是以常规或现行的最好疗法作对照 2、安慰剂对照：常用没有任何药理作用的淀粉、乳糖、生理盐水等作为对照。 注意严格掌握指征： （1）限于研究那些目前尚无有效药物治疗的疾病。 （2）使用安慰剂期间对病情而预后基本没有影响。 3、交叉对照 4、相互对照：若同时研究几种药物或治疗方法时，可以不设专门的对照，分析结果时各组之间互为对照，从中选出疗效最好的药物或疗法。 5、自身对照：即用同一病人，按治疗前后进行疗效的比较。 6、配对对照：为了消除某些混杂因素对临床试验结果的干扰，可选择与试验组的研究对象某些特征相似的患者作为对照组，如年龄、性别、和病情的相互配对。 7、实验对照：对照组不施加研究因素，但施用研究因素相关的实验措施。 8、空白对照：即对照组不施加处理措施，仅在某些病情较轻或长期稳定无任何危险的疾病，如慢性关节炎、HBsAg携带者、近视、慢性支气管炎等。④RCT的优点 （1）随机化方法防止选择性偏倚； （2）两组的可比性好（随机化， 外界环境）； （3）显著性检验合理且统计方法简单； （4）研究对象诊断明确。 RCT的缺点 （1）使用安慰剂不当可导致医德方面的问题； （2）样本量大， 研究周期长； （3）病人由纳入标准和排除标准选择，代表性较差。简述临床试验中的随机分组方法；答案：常用的随机分组方法有完全随机化分组、配对设计、区组随机化分组、分层随机化分组和整群随机化分组等。（1）完全随机化分组完全随机化就是用抽签或随机化数字表等方法直接对实验单位进行随机化分组，分组后各组实验单位的个数可以相同也可以不同。若为小样本资料，当组间个体数目差异较大时，需重新随机分组，直至两组样本含量相近为止。完全随机化简单易行，是实施其他随机分组方法的基础，但样本含量较大时，工作量较大，不易实施。(2)配对设计配对设计是将受试对象按某些特征或条件配成对子，然后分别把每对中的两个受试对象随机分配到实验组与对照组（或不同处理组）。这种设计的优点是能缩小受试对象间的个体差异，从而减少实验误差，提高实验效率。受试对象配对的特征或条件，主要是指年龄、性别、体重、环境条件等非实验因素。(3)区组随机化区组随机化是配对设计的扩大。配对设计是将多方面条件近似的受试对象配成对子（两个研究对象）。区组随机化设计是将非研究因素分布相同或相近的受试对象组成区组或配伍组。每个区组内受试对象数目取决于处理因素水平数。各区组间的受试对象不仅数目相等，而且生物学特点也较均衡；区组随机化设计缩小了组间差别，提高了实验效率。(