在用医疗设备质量检测在CNAS实验室认可中应用和实践--高关心.pptx

2011/8/12;现代化医院的要素;医疗机构的基本宗旨;临床工程部门的核心功能; 维持日常医疗活动中所需的医疗器材、设备的可利用性。 功能与效能的保证（验收、维修与保养等）。; 所谓品质是指产品或服务满足或超过顾客预期承诺的能力。 如：（1）检测与校准 （2）持续改进体系的建立（continuous quality improvement，CQI） ; 风险是指特定危害的严重程度与发生几率的乘积。 医疗器械的使用存在着一定的风险。;经济评估; 技术评估不仅考虑目前的技术需求，也需考虑中长期技术的需求。;教育训练、研究与发展;法规与标准的遵循;在用医疗设备质量检测的重要性;医疗设备质量检测的发展瓶颈;进行医疗设备检测与校准实验室认可;认可（accreditation）传统释义为：甄别合格、鉴定合格、公认合格（例如承认学校、医院、社会工作机构等达到标准）的行动，或被甄别、鉴定、公认合格的状态。 ISO/IEC指南 2：1996将认可定义为：权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。;实验室认可定义为：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。 权威机构是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。 实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。;认可是以诚信为基础，以相关标准或规范性文件为准则，对申请认可的合格评定机构的特定能力（包括技术能力和管理能力）实施评审，证实该机构具备按照规定要求开展合格评定活动和出具合格评定证书或报告的能力，在其被认可范围内按照规定的程序出具的合格评定证书或报告应该是可信的。;实验室认可机构;实验室为什么申请认可;（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得医院、使用科室、制造商的信任;（3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认;（4）列入《国家实验室认可名录》 ，提高实验室的知名度;（5）可在认可项目范围内使用认可标志;认可结果的国际互认性;认???的特征;实验室认可的意义;实验室认可评审的过程;我国推行实验室认可的原则;一个完整的实验室认可体系，应该至少包括以下五个要素： 权威的认可机构； 明确的17025标准； 完善的认可程序； 训练有素的实验室认可评审员； 满足要求的各类已获认可的实验室。;我国实验室的基本状况;我国实验室资源状况的特点;我国实验室认可的现状;医疗机构在用医疗设备检测与校准国家实验室认可仍是空白;本实验室认可体系执行现状;生命支持类设备; 承担医疗设备质量检测和风险评估课题 卫生部医院管理研究所的课题《在用医疗设备的质量检测与风险评估》和《医疗设备应用分析》，内蒙古自治区科委自然基金课题《医用射线的安全剂量与防护》，内蒙古自治区卫生厅课题《医疗设备应用安全风险研究》。; 承担当地卫生厅大型设备质量检测任务 2009年7月，受内蒙古自治区卫生厅委派，参加了大型违规医疗设备的设备检测和鉴定工作，对区内20个基层医院的26台CT、MRI、DSA、LA等大型设备进行了质量检测，检测不合格率达30%。;从2011年1月24日开始执行ISO/IEC 17025标准体系； 现已完成第一阶段的体系建设、第二阶段的体系运行、正在进行第三阶段的内部审核。下一步将进行管理评审，上报申请书。预计在2012年年初通过认可，取得实验室认可证书。;谢 谢！