药物管理和法规--药品GMP认证检查评定标准.docVIP

药品GMP认证检查评定标准 一、检查评定方法 中药口服固体制剂GMP认证检查项目共151项，其中关键项目（条款号前加?°*?±）26项,一般项目125项。 凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目； 关键项目如不合格则称为严重缺陷； 一般项目如不合格则称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。 结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤25% 通过GMP认证 0 26-50% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤25% ≤3 25 不通过GMP认证 3 ? 机构与人员 在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。 认证时重点检查： 1、组织机构设置是否合理； 2、部门职能、岗位职责是否明确； 3、是否按组织机构配备相应的人员； 4、各岗位的人员素质是否规范要求； 机构与人员 5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案； （1）是否制定和执行培训计划 （2）培训是否涉及所有人员 （3）是否分层次进行培训 （4）是否建立了人员培训档案 （5）是否进行岗前培训 （6）是否进行在岗培训 （7）任务变化后（岗位调动后）的是否进行相关培训 （8）培训考核不合格人员的是否进行再培训 （9）是否持证上岗 (10)员工能否胜任本职工作 （11）培训记录是否完整 （12）培训效果评价 机构与人员 *0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 检查方法 查公司组织机构图是否与现行机构相符； 查各级管理人员是否有公司任命书； 查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。 易出现的问题 申报材料中的组织机构图与实际不符； 管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后； 部门之间的职能有空缺或重叠； 部分人员缺岗位职责； 存在部分职责内容重复或近似的岗位； 机构与人员 部分岗位职责的内容制订不合理： A.总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责； B.岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性 差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是 按月还是还季度，具体是何时上交）； C.岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质量 负责的内容等）； D.岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷前的 核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质量管理不 负责不符）。 机构与人员 0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 检查方法 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员； 查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）； 易出现的问题 部分岗位未配备相应人员； 部分岗位人员不具备相应的学历与资历； 人事档案的内容不完备，无法核实岗位人员的资历； 部分岗位配备的人员偏少，不能满足日常工作的需要（如进行生产现场质量管理人员的数量不能满足双班生产的需要）。 机构与人员 0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管理经验。 检查方法 查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况； 查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况; 查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书； 查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。 易出现的问题 总经理（受委托的副总）的学历为非医药或相关专业； 总经理（受委托的副总）不具备大专以上学历； 总经理（受委托的副总）无药品生产和质量管理的工作经历； 受总经理委托分管生产、质量管理的副总无总经理的委托书； 总经理（受委托的副总）在日常的生产管理工作中的原始凭证显示缺少生产质量管理的经验，不能对企业的生产和质量进行有效、规范管理。 机构与人员 04