药事管理和法规_00003.ppt

沈阳药科大学工商管理学院 药事管理与法规 沈阳药科大学工商管理学院 罗 刚 2005年3月19日 办公室: 主楼四楼工商管理教研室 电 话： 3356 E-mail: yoursluogang@ 欢迎同学们拷贝本幻灯! 第二讲 药品注册管理 《药品注册管理办法》简介 药品注册基础知识 新药注册管理 今年工作重点 本讲涉及的主要药事法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》（试行） 附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五：药品再注册申报资料项目 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《国家药品审评专家管理办法》（试行） 磺胺酏剂事件 1935年磺胺问世后，各种剂型的磺胺药物大量上市。当时尚无严格的新药审批制度。1937年，美国一家药厂决定上市一种治喉痛的磺胺口服液体制剂，用二甘醇配制，称磺胺酏剂，上市前未作临床试验，此产品造成107人死亡。后来经动物试验证明磺胺并无毒性，其毒性主要来自工业用二甘醇。联邦法院以在酏剂中用二甘醇代替酒精，触犯“掺假及贴假标签”的法规，对该药厂罚款。磺胺酏剂事件发生以后，1938年美国国会修改了《食品、药品、化妆品法》，要求上市药品必须有足够材料证明其安全性。 反应停事件 安眠药反应停于1956年上市。动物试验口服给药时测不到致死量，人服用过量也不昏迷，被认为是安全安眠药，可不经医生处方直接在药店销售。它与镇痛、镇咳、退热药等配制成复方，以各种商品出现在市场上。1961年在西德发现一种罕见的畸形婴儿，称为“海豹胎”，是由于孕妇服用反应停所致。据西德卫生行政部门统计，反应停造成1万名畸形儿，其中有5000人存活，1600名需安装人工肢体。英国有600名婴儿出生，400名存活。两国在当年便禁用此药。日本于1962年9月才禁止使用，于1962年至1963年又多出生549名畸胎儿。 一、“与时俱进”的《药品注册管理办法》 适应《药品管理法》及实施条例修订需要 既适应WTO规则又保护我国利益的需要 借鉴国际上先进经验与总结我国药品注册管理实践中行之有效的思路和做法的需要 建立符合我国国情的科学药品审评机制需要 （一）《药品注册管理办法》起草过程 2001年下半年，SFA药品注册司提出对药品注册管理的修改问题并成立起草小组 2001年10月，完成初稿供征求各部门意见 2001年11月、12月，2002年1月、3月、5月、6月、7月、8月，先后召开八次会议形成征求意见稿，并于2002年8月6日网上公布广泛征求社会各界意见 2002年9月、10月，在收集意见的基础上最终形成送审二稿提交局务会讨论，2002年10月15日SDA局务会议通过 2002年10月30日，郑筱萸局长签发35号局令公布，自2002年12月1日起施行。共18章208条。 （二）《药品注册管理办法》（试行）内容构成 （三） ★我国药品注册管理的重大变化 明确药品注册申请人的资格 适应新药定义变化，变更药品分类及注册类型 废除新药行政保护政策，设立新药监测期制度 妥善处理药品知识产权问题 已有国家标准药品注册删减不必要事项，减轻企业负担 规定了进口药与国产药在药品申报注册技术要求的一致性 加大对研制工作的监督管理力度 二、药品注册基础知识 ★药品注册的概念：是指依照法定的程序对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或进口药品决定的审批过程 。包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 （一）药品注册管理机构 ★主管机关： ，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 初审机关：省级药品监督管理部门，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 技术机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所及省DA指定药品检验机构 （二）药品注册申请人 ★药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 ★境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 （三）药品注册申请 ★药品注册申请包