VP-EQ-1003 QXL-150型旋料式切片机再验证方案.docVIP

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VP-EQ-1003 QXL-150型旋料式切片机再验证方案

QXL-150型旋料式切片机验证方案 验证方案名称 旋料式切片机验证方案 验证方法 再验证 概述 该机由机架、电机、刀片、料斗、转盘、外圈和片厚调节结构等组成。物料经进料斗投入高速旋转的转盘中心孔,在离心力的作用下滑向外圈内壁作周围运动,当物料经过装在切向的固定刀片时,被切成片状。它能切制根、茎、果实、种子类药材。具有成品得率高,药材损耗小,切口平整、光滑,切片厚度准确、调整方便,易清洗、易操作、不污染物料,设备的安全性和免维护性好,使用成本低等优点 目的 新开办企业对原有设备进行再验证,通过对其运行、性能确认的再验证,证明该设备及设备文件仍能满足GMP要求,满足生产的需要 二、验证项目小组成员 姓名 所在部门 职务/职称 验证分工 吕耀敏 生产部 副厂长/从业药师 验证过程的组织协调 黄家祥 质量科 科长/执业药师 验证结果的综合分析、总体评价 林国平 质量科 从业药师 验证过程的复核、小结及评价 郑霞虹 生产部 经理/执业药师 验证方案的起草及实施 严秀国 生产部 --------- 验证方案的实施 人 员 所属部门 签名 签署日期 备注 起草人 生产部 年 月 日 审核人 质量科 年 月 日 批准人 质量科 年 月 日 生效日期: 年 月 日 验证设备简介 设备名称 旋 料 式 切 片 机 设备型号 出厂编号 生产厂家 安装地点 QXL-150型 0302120 □ 杭州春江自动化研究所 中药饮片车间 0302121 □ 主 要 技 术 参 数 切片厚度(mm) 0.5-6.0 投料尺寸(mm) <150 生产能力(kg/h) 200-900 功率/电压 2.2/380 电机型号 Y150L-6/B5 切片频率(time/min) 2880 外形尺寸(m) 0.8*0.6*1.0 整机重量(kg) 150 1.再验证内容 1.1运行确认 验证方法 按照确定的旋料式切片机操作维护保养规程,进行空机运转,再验证设备的各部分是否均能正常运行,完全达到规定的技术指标和使用要求,同时再验证操作程序的适用性 项目 电源 启动 转盘 刀片装卸 调片厚 机器运转 标准 380V 按下启动按钮,转盘作逆时针旋转 手动转动数周,灵活自如 方便、间隙越小越好 易于调节,满足切片厚度 转盘与切刀能协调工作,无异常声音 检查 结论: 操作人: 复核人: 日期: 年 月 日 1.2性能确认 测试方法 按照旋料式切片机操作及清洁规程和制川乌生产工艺规程进行三个批次的切制作业(切制厚度为2-4mm),对切制作业的初、中、终三个时间段分别取样,每个时间段内取三个样品,检查其切制效果是否符合要求 标准 厚度超过设定大小±20%的异形片不超过取样量的10% 生产批号: 验 证 数 据 时间段 取样量(g) 异形片(g) 异形片/取样量(%) 初(1) 初(2) 初(3) 中(1) 中(2) 中(3) 终(1) 终(2) 终(3) 生产批号: 验 证 数 据 时间段 取样量(g) 异形片(g) 异形片/取样量(%) 初(1) 初(2) 初(3) 中(1) 中(2) 中(3) 终(1) 终(2) 终(3) 生产批号: 验 证 数 据 时间段 取样量(g) 异形片(g) 异形片/取样量(%) 初(1) 初(2) 初(3) 中(1) 中(2) 中(3) 终(1) 终(2) 终(3) 结论: 操作人: 复核人: 日期: 年 月 日 2、验证报告: 验证方案名称 旋料式切片机验证方案 验证方法 再验证 验证结论: 验证小组成员通过对该设备的运行确认和性能确认,证明其能满足GMP要求和生产的需要,可以继续生产使用。同时建议该设备一年以后再验证;设备搬迁之后;设备大修后必须进行运行确认和性能确认,重新进行验证 验证小组成员会签: 年 月 日 评价人:

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