制药设备与工程设计18章_口服固体制剂生产专用设备课件.ppt

2.高效包衣锅 网孔式高效包衣机 间隔网孔式高效包衣机 无孔式高效包衣机 A.网孔式高效包衣机 B.间隔网孔式高效包衣机 C.无孔式高效包衣机 二.流化床包衣设备 流化包衣装置 三.压制包衣设备 三.压制包衣设备 特点： ①可避免水分、高温对药物的不良影响； ②生产流程短、动化程度高、劳动条件好。 缺点： 对压片机的精度要要较高。 第3节 胶囊剂生产设备 胶囊剂的定义 胶囊剂(capsules)系指药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。主要供口服。 第3节 胶囊剂生产设备 硬胶囊剂生产设备 软胶囊剂生产设备 胶囊剂的特点 (1)掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性； (2)药物起效快，生物利用度高； (3)液态药物的固体剂型化；(软胶囊) (4)可延缓药物的释放和定位释药； (5)水溶液或稀乙醇药液、易风化或潮解药物、易溶性刺激性药物均不宜制成胶囊剂。 硬胶囊剂 hard capsules：系将一定量的药物及适当的辅料制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。 硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。 软胶囊剂 soft capsules：又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。 软胶囊剂可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。 囊 材 囊材：硬质胶囊壳或软质胶囊壳的材料 水溶性明胶（明胶、甘油和水等材料） 近年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、变性明胶以及其他高分于材料制成，以改变其溶解性或达到肠溶的目的。 1、空胶囊的制备 (1)空胶囊的组成 (2)空胶囊的制备工艺 (3)空胶囊的规格和质量 硬胶囊的制备 硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程。 硬胶囊的制备 明胶是空胶囊的主要成囊材料，由骨、皮水解制得。 由酸水解制得的明胶称A型明胶，等电点pH7～9； 由碱水解制得的明胶称B型明胶，等电点pH4.7～5.2。 空胶囊的组成 囊帽 囊体 手动填充 空胶囊材料附加剂 增塑剂：增加韧性与可塑性，如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等； 增稠剂：减小流动性、增加胶冻力，如琼脂等； 遮光剂：用于对光敏感的药物，如二氧化钛(2%～3%)； 着色剂：为美观和便于识别，如食用色素等； 防腐剂：防止霉变，如尼泊金等。 空胶囊材料附加剂 为了以便识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。 以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。 空胶囊的制备工艺 溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理等六个工序，主要由自动化生产线完成。 生产环境应达10000级，温度10～25℃，RH35%～45%。 空胶囊的规格和质量 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是0～5号。 空胶囊的质量要求 (1)外观 (2)长度和厚度 (3)应无臭、无味。 (4)含水量 (5)脆碎度 (6)溶化时限 (7)炽灼残渣 (8)微生物检查 实物图 三.旋转式多冲压片机 三.旋转式多冲压片机 实物图 VFP33-35冲旋转式压片机 工作部分 机台:装于机器的中轴上并绕轴转动. 机台分为三层 上冲:机台上层的上冲随机台而转动并沿固定的上冲轨道运动 下冲:机台下层的下冲随机台而转动并沿固定的下冲轨道运动 上压轮和下压轮:在上下冲转动并经过各自的压轮时,被压轮推动使上冲向下,下冲向上运动并加压 刮粉器:机台中层之上有一位置固定不动的刮粉器 饲粉器:饲粉器→刮粉器→模孔 压力调节器:下压轮高→下冲抬起高→上下冲距离近→压力大 片重调节器:装于下冲轨道上,调节下冲经过刮板时的高度以调节模孔的容积 吸尘器和保护装置 旋转式压片机过程示意图 工作原理 下冲转到饲粉器之下时,其位置较低,颗粒流满模孔。 下冲转动到片重调节器时,再上升到适宜高度,经刮粉器将多余的颗粒刮去。 当上冲和下冲转到两个压轮之间时,两个冲之间的距离最小,将颗粒压缩成片。 当下冲继续转动到出片调节器时,下冲抬起并与机台中层的上缘相平,药片被刮粉器推开。 型 号 按冲数来说有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲等. 按流程来说有单流程及双流程等. 单流程:仅有一套压轮,如国产ZP-19型压片机. 双流程:有两套压轮,如国产ZP-33型压片机. 双 流 程 三.旋转式多冲压片机 传动系统 加料机构 填充调节机构 上、下冲的导轨装置 压力调节装置☆ 5.压力调节装置 偏心轮压力调节机构 杠杆压力调节机构 四.二次压制压片机 五.多层片压片机 是指由两层或多层构成的片剂