医用回旋加速器运作相关法规中国医学科学院肿瘤医院核医学科课件.ppt

三、制备放射性药物 放射性药物 法 《中华人民共和国药品管理法》第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过 行政法规 《放射性药品管理办法》 国务院令（第25号）1989年1月13日 《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院令（第360号）2002年8月4日 部门章程 《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局第9号局长令，1998年 《药品GMP认证检查评定标准》国家食品药品监督管理局 国食药监安[2007]648号 《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 （国食药监安[2006]4号） 《正电子类放射性药品质量控制指导原则》国家食品药品监督管理局 （国食药监安[2004]324号） 《关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知》国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部　中华人民共和国公安部　国家环境保护总局（国食药监安[2003]199号） ——放射性药品使用许可证 技术标准?? 《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局第9号局长令，1998年） 药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice，GMP） 是药品生产和质量管理的基本准则 适用于药品制剂生产的全过程 《药品GMP认证检查评定标准》 药品GMP认证检查评定标准 国家食品药品监督管理局 国食药监安[2007]648号 2008年1月1日实施 药品GMP认证检查项目共259项 《放射性药品使用许可证》 国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部　中华人民共和国公安部　国家环境保护总局（国食药监安[2003]199号）《关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知》 放射性药品使用许可证申请表 核发《放射性药品使用许可证》验收标准 《放射性药品使用许可证》许可条件对照表 《放射性药品使用许可证》-使用范围 第一类 第二类 第三类 第四类 使 用 范 围 准许使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。 （1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)； （2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。 （1）《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品； （2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品； （3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。 （1）《放射性药品使用许可证》（第三类 ）规定的放射性药品； （2）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。 《放射性药品使用许可证》-人员 第一类 第二类 第三类 第四类 人 员 （1） 具有医学院校毕业或经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员； （2）具有中专以上文化程度或经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员； （3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。 具有取得执业医师资格,经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员； 从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员; （2）具有中专以上文化程度或经核医学专业培训，从事本专业三年以上的技术人员； （3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。 （1） 具有《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的人员； （2）具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员； （3）具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。 （1）除具有《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的人员外，还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员； （2）具有核医学技术专业高级职务的人员； （3）具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员； （4）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职称以上的核物理或辐射剂量学专业技术人员。 《放射性药品使用许可证》-仪器与设备 仪 器 与 设 备 （1）具有表面沾污监测仪、加样器、?计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等； （2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备； （3）具有洗刷、清洁等器具和设备。 (1) 具有表面沾污监测仪; （2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备； （3）开展体内放射性药品诊断:必须配备经标定的活度计(井型电离室)、 功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(?闪烁照