高效旋振筛再确认的方案.docxVIP

XXXXXXXXXX有限公司再确认方案项目名ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）编 码TSYZFA07131-2016再确认日期2016年05月 ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）运行再确认（OQ）再确认方案审批表再确认项目名称ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）再确认方案编码TSYZFA07131-OQ-2016起草人日期审批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □确认工作组审核同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □QA经理审核同意 □ 不同意 □质量总监批准同意 □ 不同意 □再确认进度计划表序号再确认内容计划完成时间1人员再确认2016年05月2文件再确认3设备主要参数再确认4运行前试运转再确认5设备运行再确认ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）目录1．目的2. 范围3. 职责4. 设备描述5. 法规和国家标准6．内容7. 偏差清单8. 偏差报告9.变更清单10.变更报告11.再确认结果汇总12.再确认总结13.SOP修改清单14.运行再确认报告1.再确认目的本方案的目的是检查并再确认ZS-515高效旋振筛使用2年后，各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。2.再确认范围本方案适用于ZS-515高效旋振筛的运行再确认。3.再确认工作组职责姓名职责培训签名确认工作小组长，组织起草确认方案，负责确认方案的实施，收集确认记录作确认报告。再确认方案参与确认实施，对性能确认工作开展负责安排协调。再确认方案协助组织确认方案实施，，负责相关仪器仪表确认，负责确认所需资料确认。进行设备运行确认，协助设备性能确认。再确认方案保证确认期间设备运转正常，确认所需各公用系统正常。进行设备运行确认，协助设备性能确认。再确认方案负责组织确认中相关项目的检测，评价确认结果。再确认方案负责确认相关项目检测。再确认方案负责本次确认的设备操作及相关记录填写。再确认方案4.设备描述4.1.概述公司使用的高效旋振筛是制药工业颗粒剂筛选的常用设备，该设备内外表面、筛网等与药物接触部分采用优质不锈钢制造，不与药物反应及脱落。设备易于拆卸，无死角，易于清洗消毒。设备符合药品“GMP”的要求。4.2.工作原理 由料斗、振荡器、联轴器、电机组成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴等组成。可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。ZS-515型振动筛结构紧密、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低，移动、维修方便。4.2.1.主要技术参数设备参数：过筛目数 12～120目生产能力： 100㎏～1000㎏/h 生产厂家： 中国常州范群集团.4.3.设备基本情况设备名称：ZS-515高效旋振筛设备型号：ZS-515 设备编号：04-003 设备所在位置：制剂大楼二楼设备使用部门：生产部 设备操作者：5. 法规和国家标准5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)6.再确认内容6.1.人员的再确认：6.1.1目的：确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ表1” 人员的再确认将发现的偏差记录在偏差报告中。6.2.相关文件的再确认见“OQ表2”6.3.设备参数见“OQ表3”6.4.设备运行再确认以操作规程开启ZS-515高效旋振筛设备空载运行。设备连续运行2h 观测设备。6.4.1..检查设备电源配备符合电器规范，直接与药品接触的部位光滑易清洁，设备无裂纹等。6.4.2.检查设备运行状况。6.4.3.设备运行无异响，设备抖动在标准范围。6.4.4.筛腔内部有效的密封。仔细观察设备运行状况，分析并做好记录 见“OQ表4”.7.偏差清单： 整理所有OQ 过程中发现的偏差，并将清单列在 “OQ 表5” 偏差清单中。8.偏差报告记录：将OQ 过程发现的所有偏差记录在“OQ 表6” 偏差报告记录。并提出偏差解决及其实施方案，由质量控质部审核和批准。9.变更清单：列出所有变更, 并将清单列在 “OQ 表7” 变更清单中。10.变更记录：如有变更,应对变更部分进行再再确认，并经审核批准。并将清单列在 “OQ 表8” 变更报告中。11.将所有再再确认项目的结果汇总于“OQ 表9”中。12.对本次再确认进行总结于“OQ 表10”中13.根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及