综合实验4.pptVIP

产生焦头的原因 1，灌药时给药太急； 2，针头往安瓿里灌药后不能立即回缩或针头 安装不正； 3，亚药与针头打药的行程配合不好； 4，针头回液不好； 5，针头升降轴润滑不够，针头起落迟缓等 注射剂的质量要求 1 无菌：注射剂均应无菌； 2 无热源：是注射剂的重要质量指标； 3 澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物； 4 渗透压：要求与血浆的渗透压相等或接近； 5 pH值：要求与血液相等或接近（血液pH值约为7.4） 6 安全性：不应引起对组织的刺激或发生有毒反映 7 稳定性：应具有一定的物理，化学稳定性； 8 其他：有效成分含量，杂质限度和装量差异限度 检查等，均应符合药品标准。 注射剂的质量检查 一，澄明度检查 二，热源检查：家兔法，细菌内毒素检查法 三，无菌检查 四，装量 五，其他检查项目：根据注射剂的不同品种，按药品 标准的要求，如鉴别，含量测定，pH值测定，降压物质 毒性试验，刺激性试验等进行检查，应符合规定。 板蓝根 板蓝根（常用别名：靛青根、蓝靛根、大青根）是一种中药材。中国各地均产。板蓝根分为北板蓝根和南板蓝根，北板蓝根来源为十字花科植物菘蓝（Isatis tinctoria L.）和草大青（I. indigotica Fort.）的根；南板蓝根为爵床科植物马蓝（Baphicacanthus cusia (Nees) Brem.）的根茎及根。具有清热解毒、凉血消肿、利咽之功效。 板蓝根注射剂的制备 制备过程中的问题 板蓝根冲剂的制备 板蓝根口服液的制备 板蓝根口服液的制备 颗粒剂的制备技术—工艺流程 颗粒剂的制备技术—基本操作过程 按岗位操作要求进行生产前的准备 填写领料单，领取物料 制粒 干燥 整粒 质量检查 分剂量 包装与贮存 制粒常用辅料 制粒的常用辅料——填充剂 常用填充剂的种类 淀粉 糊精 糖粉 乳糖 甘露醇与山梨醇（咀嚼片） 微晶纤维素（MCC） 预胶化淀粉（可压性淀粉） 无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂 ） 颗粒剂的质量判断 出现不合格产品的理论原因 对乙酰氨基酚软胶囊 软膏剂 软膏剂的基质（一） 油脂性基质 包括凡士林、固体石蜡和液体石蜡、地蜡和微晶蜡 这类基质可在皮肤表面形成一层细腻的油膜，防止水分的蒸发，有利于角质层的水化， 一般而言矿脂类基质无生理活性。 脂肪及混合油基质 一般有：饱和和不饱和脂肪酸，单、二或三甘酯。 通常所用的植物油包括花生油、芝麻油、橄榄油、棉子油、杏仁油、玉米油、桃仁油。 吸收性基质 吸收性基质的代表性基质有羊毛脂、羊毛脂的分离物、胆固醇、羊毛甾醇及其它类固醇、乙酰类固醇或是多元醇的酯类（如司盘）。 软膏剂的基质（二） 水溶性基质 水溶性基质使用得较多的是高、低分子量聚乙二醇（PEG）的混合物(macrogols, Carbowaxes)，其平均分子量在200~700之间，为液体，微带有特殊的嗅味。 一般情况下，聚乙二醇基质是聚乙二醇400与聚乙二醇4000的混合物。 FAPG基质 FAPG的基本处方中十八醇的含量在15%~45%，丙二醇在45%~85%，聚乙二醇在0%~15%，制品润滑，白晰，柔软，是无水的亲水性半固体，并带有珠光， 该制剂基质的特点是： ①无水，但具有水洗性，适于易水解的药物； ②在皮肤上的铺展性好，粘附性好，能形成封闭的薄膜； ③不易水解，不易酸败，主要作为类固醇药物肤轻松皮肤外用制剂的基质 油脂性软膏的制法 （一）研磨法（incorporation method） 将药物粉碎过筛，加入少量基质研磨混合，用递加法（geometric method）加入其余基质，研匀即得。 药物的粉碎在试验室内可用研磨或加液研磨法（levigating method）研匀。 此法适用于不耐热药物。常用工具是乳钵乳捧、软膏板及软膏刀，大量制备用软膏机。 （二）熔合法（fusion method） 先将基质加温熔化，所需温度视基质及组成不同而异，有时将高熔点熔化后，加入其他低熔点组分，这样低熔点组分可能要经受不必要的高温作用； 最好是反过来，先加入低熔点基质再按熔点低高加入其他组分，这样，已熔化的组分可作为溶剂起到溶解高组分的作用； 研细的药物视性质不同，或如上法研磨，或可以直接或间接溶解后逐渐加入，随加随搅拌，直至软膏冷却定形。 油性软膏生产工艺流程图 新型真空软膏机 精氨酸布洛芬乳膏（一） 处方：精氨酸布洛芬 2g 单硬脂酸甘油酯 0.8g 十八醇 1.6g 白凡士林 1.6g 十二烷基硫酸