江门市医疗卫生机构医疗器械日常监督检查标准.docVIP

江门市医疗卫生机构医疗器械日常监督检查标准 被检查单位名称： 执业许可证编号： 检查时间： 年 月 日 时 分到 时 分 项目 序号 检查内容 检查方式 结果评定 机 构 与 人 员 1 是否设立与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或专职人员，明确各使用环节的职责与权限。 查机构设置文件和岗位职责 　 2 管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法规、规章、相关规定及医疗器械专业知识。 询问医疗器械相关知识 　 管理制度 3 是否建立健全医疗器械质量管理制度，主要包括： （1）医疗器械采购制度； （2）医疗器械质量验收制度； （3）仓库管理及养护制度； （4）医疗器械出库复核制度； （5）效期产品管理制度； （6）不合格产品管理制度； （7）一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度； （8）不良事件报告制度。 查制度是否建立和完备 　 4 是否定期检查和考核本单位医疗器械质量管理的情况，每年不少于一次，并做好相关记录。 查有关记录 　 5 是否收集并保存医疗器械的法规规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 查现场文档资料 　 采购控制 6 是否由医疗器械管理部门或专职人员统一采购医疗器械，临床使用科室不得自行采购。 现场检查文件、记录 　 7 是否从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。 查原始票据、有关记录及供货企业资质 　 8 是否建立供货单位档案，保存以下加盖供货单位印章的复印件：（1）《营业执照》副本；（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本；（3）企业法定代表人的授权委托书原件，授权委托书应明确授权范围及授权期限；（4）销售人员身份证；（5）《医疗器械注册证》及其附件。 查有关证照是否真实、有效 　 9 是否向供货单位索取标明供货单位、品名、生产企业、规格（型号）、批号（编号）、灭菌批号（指无菌产品）、数量等内容并加盖企业印章的有效票据。 查看原始票据的内容 　 验收控制 10 是否凭供货单位提供的有效证明文件和票据上载明的内容仔细查验产品，入库产品是否存在以下情况：（1）一次性使用无菌医疗器械的小包装已破损或标识不清；（2）医疗器械已过期；（3）医疗器械无合格证；（4）医疗器械的外包装上未标明产品注册证书编号；（5）医疗器械产品说明书、标签、包装标识上载明的内容与医疗器械注册证书的不一致。 随机抽查产品，查看是否与证明文件和票据的内容一致 　 11 是否建立真实完整的购进记录。购进记录是否包括医疗器械的产品名称、生产企业、许可证号、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、灭菌批号（指无菌产品）、产品有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和复核人签名等。 查看购进记录 　 12 购进记录是否保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存。 查看购进记录 　 储存 、 保养与使用 13 是否有相对独立的与业务范围和规模相适应的医疗器械专库（区). 查看现场 　 14 仓库周围是否卫生整洁，无污染，仓库内是否干净整洁，门窗严密，地面平整。 查看现场 　 15 仓库是否配备符合所使用医疗器械特性要求的设施设备或装置，主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等设施设备。 查看现场和实物 　 16 仓库是否有明确的待验区、合格区、不合格区、退货区等区域。 查看现场 　 17 一次性使用无菌医疗器械是否与其它医疗用品混放。 查看现场 　 18 产品是否有货位定位标志（货位卡），做到帐、卡、物相符合。 查看现场 　 19 仓库是否按产品批号依次堆放，产品堆放离墙、离地、距顶面应有一定间距。 查看现场 　 20 是否对仓库设备设施定期进行检查。 查看现场和实物 　 21 是否建立出库复核记录。出库复核记录是否包括产品名称、生产企业、规格（型号）、批号（编号）、灭菌批号（指无菌产品）、产品有效期、数量、使用部门、领用人签名等。 查看记录 　 22 是否重复使用一次性使用医疗器械。 查看现场 　 植入医疗器械使用 23 是否填写《植入医疗器械①使用登记表》②，附在病历档案后一并保存。 查阅档案和记录 　 24 《植入医疗器械使用登记表》是否粘贴产品合格证等标识。 查阅档案 　 25 《植入医疗器械使用登记表》是否保存至超过产品有效期2年，永久性植入的产品的登记表应永久保存。 查阅档案和记录 　 26 是否建立使