医疗器材安全与功效性评估技术系列课程之七.docVIP

「醫療器材安全與功效性評估技術」系列課程之七 醫療器材法規上市前審查產官人員座談會 依據我國藥事法第四十條規定：『製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。』，因此舉凡列屬醫療器材之產品，無論輸入或國產製造，均需依照醫療器材之風險等級，通過醫療器材上市前審查程序，以取得查驗登記許可證進入台灣市場。而近二年，國內許多電子資訊業者紛紛投入醫療器材產業，且研發之高風險醫療器材已被納入『生技新藥產業發展條例』獎勵範圍，新興業者亟需瞭解國內醫療器材法規制度以及查驗登記相關之申請作業與審查重點。有鑑於此，新竹科學工業園區管理局特別委託工業技術研究院量測技術發展中心，舉辦『』，針對。歡迎國內醫療器材相關業者以及有志進入園區生醫產業就業人士踴躍參加！工研院量測技術發展中心 醫療器材驗證室 FDA 510(k)審查人員工研院量測技術發展中心 醫療器材驗證室 醫療器材驗證工程師FDA 510(k)審查人員衛生署9/11(四) 13:00-13:20 報 到 13:20-13:30 長官致詞 13:30-14:00 我國醫療器材管理制度 -簡介我國醫療器材管理之相關法規 藥政處二科林欣慧 -第一等級醫療器材及體外診斷醫療器材查驗登記流程 -新醫療器材查驗登記審查流程及審查重點 14:00-14:20 -問題與討論 14:20-14:50 第二、三等級醫療器材查驗登記審查流程及審查重點 -簡介第二、三等級醫療器材查驗登記審查流程及審查重點 藥檢局第一組 黃鴻鈞 14:50-15:10 -問題與討論 15:10-15:25 休 息 15:25-15:55 第二等級體外診斷醫療器材查驗登記審查流程及審查重點 -簡介第二等級體外診斷醫療器材查驗登記審查流程及審查重點 量測中心 范尹婷 15:55-16:15 -問題與討論 16:15-16:45 第三等級體外診斷醫療器材查驗登記審查流程及審查重點 -簡介第三等級體外診斷醫療器材查驗登記審查流程及審查重點 藥政處五科邱巖之 16:45-17:05 -問題與討論 17:05 散會 上課地點：工研院光復院區17館國際會議廳(新竹市光復路二段321號17館1F)地圖： (自行開車 下新竹交流道往新竹巿區方向約二公里即達工研院光復院區;進入工研院後左轉4館前較易停車，再步行至會場。 (搭乘公共交通工具 * 搭國光、亞聯、豪泰、飛狗巴士者：可告知司機先生於工研院化工所站下車。 * 搭火車轉新竹公車者：於火車站右前方SOGO百貨公司旁公車總站，搭1 路公車（車班很多）約10分鐘可達工研院，停車站名為聯合化工所。* 搭高鐵者：搭乘高鐵新竹站往新竹市區之免費接駁車，於馬偕醫院站下車。  醫療器材法規上市前審查產官人員座談會 上課時間 97.9.11 (週四) 13:00-17:30 上課地點 工研院光復院區17館國際會議廳 (新竹市光復路二段321號17館1F) 核發證書 ■無 □有，上課證明(出席率達80%且考試及格者，核發訓練合格證明)03-5743838 Email：YuanRuLee@.tw 課程費用 免 費 姓名 公司名稱統一編號 部門 類別 製造商 代理/貿易商 顧問 研究機構 醫療院所 學校 驗證單位_____________實驗室 其他__________________________ 職務 學歷 (ex.碩士) 產品 (服務)別 (例如.血糖儀、ISO 13485品質系統輔導…) 電話 公司規模 10人以下 10-50人 50-100人 100-150人 150-200人 200-250人 250-500人 500-1000人 1000人以上 傳真 地址 Email ^^ ^^ [本表若不敷使用，請自行複製。] 課程聯絡人：: 03-5743810 ★科學工業園區管理局補助★ Page 2 of 3 其他課程訊息：請.tw 北 ↑ ↓ 南 高速公路 東光路 往新竹← 名額限制：100名 →往竹東 新竹交流道 ←往火車站(市區) 市公車聯合化工所站 光復路二段 市公車聯合化工所站 學府路 馬偕醫院 高鐵接駁車馬偕醫院站 工研院光復院區