强克与强直性脊柱炎课件.ppt

流行病学 性别：男：女=（10-4）：1 年龄：多发于青壮年，年龄30-40岁 种族：我国约0.3%, 目前大约有400万患者 TDI 临床试验 The Journal of Rheumatology 2008; 35:11 Liping Pang,Feng Huang等发表 随机双盲对照试验 (强克/安慰剂) 试验方法: 40例诊断为强直性脊柱炎的患者(1984年纽约标准,HLA-B27阳性) 随机分成强克?组和安慰剂组（２１例强克组／１９例安慰组） 强克组?使用50mg/每周，共６周 观察指标： 临床表现：ＡＳＡＳ２０，ＢＡＳＦＩ，ＢＡＳＤＡＩ５０％ 实验室指标：　ＣＲＰ以及ＥＳＲ ＴＮＦ分泌细胞水平 ＩＬ２和ＩＦＮ分泌Ｔ细胞水平 　　TDI 临床试验结果 TDI 临床试验结果 同时试验也第一次显示了使用强克试验组人群中由外周单核细胞(peripheral monocytes)分泌的TNF- α显著减少, 强克?用于活动性强直性脊柱炎患者的 临床疗效和安全性的临床试验报告 参加试验的单位和人员 解放军总医院 黄烽 北京朝阳医院 郑毅 浙江大学第二附属医院 吴华香 山东大学齐鲁医院 李兴福 苏州大学一附院 陈志伟 安徽医大一附院 徐建华 强克?用于活动性强直性脊柱炎患者的 临床疗效和安全性的临床试验报告 试验为随机, 双盲, 安慰剂平行对照, 多中心临床研究 治疗组300例, 对照组100例 治疗组　强克50mg, 皮下注射，每周一次，连续十二周 对照组　前６周接受安慰剂，随后再接受6周的强克治疗 主要疗效观察：实验进行六周后, ASAS20改善程度 安全性观察：　不良反应发生性质与频率与实验室数据 　　强克?用于活动性强直性脊柱炎患者的 临床疗效和安全性的临床试验报告 试验结果 　　强克?用于活动性强直性脊柱炎患者的 临床疗效和安全性的临床试验报告 　 起效快 二周后强克组达到ASAS20的患者比例为55.7% 　　 而安慰剂组仅为17%，Ｐ＜0.001 疗效好 达到ASA20改善的患者比例，强克组第6周为 77.7%, 而对照组仅为33%, P0.001 疗效持久 强克组１２周ASAS20改善率达89.9% 安全性高 试验组和对照组在不良事件例数和发生率比较 无统计学差异,Ｐ＞0.05 　　　强克?的使用方法和剂量 强克不同用药方案治疗强直性脊柱炎疗效比较 郝慧琴，黄烽等 发表于＜中国药物与临床＞２００８年６月第８卷第６期 试验目的：探索二种剂量（25mg/50mg)，不同间隔时间（25mg, 2/week, 50mg, 1/week) 　对于中国强直性脊柱炎患者的疗效反应 结论：50mg，每周一次，皮下注射，效果好 强克?与目前已上市产品的疗效数据分享  强克? 的临床研究结果: 安全可靠 本次临床试验400例患者中没有发生恶性肿瘤等严重不良事件 试验组发生的不良事件例数及发生率63例（21%），对照组16例（16%），两组间的比较差异无统计学意义（P0.05） * 　与目前市场上已售产品质量的比较 辉瑞公司上对目前市场上已售产品的评价： 有研究对依那西普和重组人Ⅱ型TNF受体-抗体融合蛋白的 终产物进行初步可比性分析，结果显示与依那西普相比， 聚合体增多4.5 倍、含大量蛋白质碎片和基础亚型物质、 低分子蛋白浓度高且生物学效能降低25%， 证实2种蛋白产物的生化和功能特性均存在差异 强生公司从中国市场购买3批产品，得出类似结论，并在美国的学术会议 上公布该结果，作为生物相似药质量不过关的例子。 先声制药检测了２批上市的销售的现有产品，发现 产品纯度最低的只有85%，２批低于92%，多聚体含量8-12%． 临床表现为患者注射处会严重红肿，甚至会引起免疫原性反应，使得已售产品多次用药以后效果明显下降。 26 Enbrel (P092533) YSP CG001(184BU) SEC-HPLC 纯度图谱示例 2.6 2.5 9.9 14.3 1.3 多聚体含量（%） 2009.1.16 97.5 强克 (200804A01) 2009.2.4 85.7 目前国内在售产品 2009.2.9 90.1 目前国内在售产品 2009.2.18 97.4 强克