6.第八章 注射剂及滴眼剂.8.pptVIP

Company Logo 八、注射剂的印字、包装 印字内容包括品名、规格、批号、厂名及批准文号。 经印字后的安瓿，即可装入纸盒内，盒外应贴标签，标明注射剂名称、内装支数、每支装量及主药含量、附加剂名称、批号、制造日期与失效期、商标、卫生主管部门批准文号及应用范围、用量、禁忌、贮藏方法等。产品还附有详细说明书。 Company Logo 九、注射剂的举例 1.盐酸普鲁卡因注射剂 本品为盐酸普鲁卡因加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸普鲁卡因应为标示量的95.0%-105%。 处方：盐酸普鲁卡因 5ｇ 氯化钠 8.0ｇ 盐酸(0.1ml/L) q.s. 注射用水 加到1000ml 制法：取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，用0.1ml/L盐酸溶液调节pH值为4.0-5.0，加注射用水至全量搅匀，滤过，灌封于安瓿中，用流通蒸气100℃/30min灭菌。大安瓿可适当延长灭菌时间(100℃/45min)。 注：(1)本品为局麻药。用于封闭疗法、浸润麻醉和传导麻醉。  (2)本品为酯类药物，极易水解。水解产物无明显麻醉作用，并继续 脱羧、氧化成有色物质。  (3)氯化钠用于调节等渗，试验表明还有增加溶液稳定性的作用。未 加氯化钠处方，一个月分解1.23%，加0.85%氯化钠仅分解0.4%。  (4)极少数病人对本品有过敏反应，故用药前应询问病人过敏史或做 皮内试验(0.25%普鲁卡因溶液0.1ml)。 Company Logo 九、注射剂的举例 2.VC注射剂 本品为VC的灭菌水溶液，含VC应为标示量的90.0%-110.0%。 处方：VC 104ｇ NaHCO3 49ｇ EDTA－Na2 0.05ｇ 焦亚硫酸钠 3ｇ(NaHSO3 2g) 注射用水加至1000ml 制法：在配制容器中加配制量80%的注射用水，通CO2饱和，加VC溶解，分次缓缓加入 NaHCO3，搅拌完全溶解，加入预先配好的EDTA－Na2溶液和焦亚硫酸钠溶液，搅 拌均匀，调节药液pH至6.0-6.2，加CO2饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏 斗和微孔滤膜过滤至澄明，在CO2或N2流下灌封，流通蒸气100℃／15min灭菌。 注：(1)临床上用于预防及治疗坏血病，并用于出血性体质、鼻、肺、肾、子宫及其他器 官出血。 (2)VC分子中有烯二醇式结构，显强酸性，注射时刺激性大，故加入NaHCO3部分中和VC；同 时NaHCO3调节药液pH至6.0-6.2，增强VC的稳定性。 (3)VC水溶液极易氧化，自动氧化成脱氢抗坏血酸，再经水解生成2，3-二古罗糖失去治疗 作用；VC氧化水解成5-羟甲基糠醛(或原料中带入)，在空气中氧化聚合成黄色聚合物。 (4)本品的质量好坏与原辅料的质量密切相关，如NaHCO3的质量；影响本品稳定性的因素还 有空气中的氧、溶液的pH和金属离子，尤其是铜离子，故应避免接触金属容器。除此 之外，生产上还采用充填惰性气体、调节药液pH值、加抗氧剂及金属离子鳌合剂等措 施。亚硫酸酸盐和半胱氨酸对改善本品色泽作用显著。 (5)温度影响本品的稳定性，实验证明100℃／30min灭菌，含量减少3%；100℃／15 min灭菌，含量减少2%；同时灭菌结束，用冷却水冲淋成品以降低温度。 灌封：滤净的药液定量地灌装到安瓿中，封闭 注射剂保证无菌最关键操作：灌封 灌封步骤：灌注药液、封口 灌封机械：安瓿拉丝灌封机 灌封室洁净度：100级 灌封操作注意事项5：剂量准确（稍多），防焦头、爆裂（液）， 针头不与安瓿碰撞，熔封严密、不漏气、长短一致， 颈端圆整光滑、无尖头、小泡 灌封常发生的问题：焦头(最常见，液)、鼓泡（烧灼过度）、 封口不严（烧灼不足）、瘪头、尖头、剂量不准 解决封口质量问题的方法：降低灌药速度，调节设备，调整火焰位置和 熔封时间，调节充气压力和充气量 影响封口质量的首要因素：封口火焰的调节 通惰性气体操作顺序：通气→灌液→通气，5ml以上：前后，1-2ml：后 N2洗气操作：硫酸→碱性焦性没食子酸→1%高锰酸钾→注射用水 CO2洗气操作：浓硫酸→硫酸铜溶液→