产品共线风险评估方案.docVIP

--产品共线风险评估 工艺员起草/日期 设备员起草/日期 车间主任审核/日期 设备部经理审核/日期 质保部QA审核/日期 审核/日期 质保部/日期 文件信息 Document Information: 文件名称 文件编号 版次/版本 评估 VR-HC-6---26002-F-1301 第/F版 1.评估概述 3 2.评估目的 3 3.评估依据 3 4.评估小组 3 5.产品信息 3 6.生产共用设备评估 6 7.共用设备生产清洗验证评估 8.生产共线潜在风险分析 9.评估总结论 1.评估概述2.评估目的 3.评估依据 ICH Q9 风险评估管理 EUGMP附录20质量风险管理要求 本公司标准操作规程 4.评估小组 .1评估领导小组 小组成员 职 责 人员 组 长 报告的批准 总经理 组 员 报告的审核 制造部总监、质保部总监、车间主任 4.2评估实施小组 小组成员 职 责 人员 组 长 报告的审核 车间主任、质保部QA 组 员 报告的起草、实施 车间管理人员QA 5.产品信息 5.1产品概述 1.1品名：A 1.2化学名：1.3分子式：1.4结构式： 1.5分子量：1.6性状：应为色至黄色结晶性粉末；有微臭。应在磷酸盐缓冲液中溶，在水、乙醇乙醚中不溶比旋度应为-58°～-66°1.7酸度：应为2.5～4.51.8作用及用途：口服头孢类抗生素。 .2.1品名：C .2化学名：（ .4结构式： .5分子量：557..6性状：应为类白色至淡黄色结晶型粉末；无臭；味苦 .7作用及用途： .3.1品名：B（Cefcapene pivoxil hydrochloride） .2化学名：7β-[（Z）-2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)戊-2-烯酰胺基]-3-(氨基甲酰氧甲基)-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸 2,2-二甲基丙酰氧甲基酯盐酸盐 .3分子式：C23H29N5O8S2.HCl.H2O .4结构式： ·HCl · H2O .5分子量：622.11 .6性状：白色或淡黄色结晶性粉末。有微微的特殊气味 ，极易溶于二甲基甲酰胺和甲醇，略溶于乙醇，微溶于水。 .7作用及用途：抗生素类药。序号 名称 型号 编号 备注 搪玻璃反应釜1000L RE-01 B 7位缩合 化工区 A 取代 2 搪玻璃反应釜 2000L RE-04 C 缩合 3 搪玻璃反应釜 2000L RE-05 4 搪玻璃反应釜 2000L RE-06 5 搪玻璃反应釜 2000L RE-07 C 缩合 6 搪玻璃反应釜 300L RE-09 C 精制 7 搪玻璃反应釜 500L RE-14 8 搪玻璃反应釜 2000L RE-15 C 取代 9 搪玻璃反应釜 2000L RE-16 C 纯化 10 搪玻璃反应釜 2000L RE-17 A 缩合-2 C 纯化 11 精制析晶釜 1000L RE-18 C 精制 12 搪玻璃反应釜 200L RE-19 13 搪玻璃反应釜 500L RE-20 14 搪玻璃反应釜 200L RE-21 15 热风干燥箱 CT-C-0 DE-01 B 7位缩合 16 真空干燥箱 FZG-15 DE-05 17 真空干燥箱 FZG-非 DE-06 C 精制 A 精制 18 真空干燥箱 FZG-15 DE-08 A 缩合-2 19 离心机 PSB800CT-01 B 7位缩合、4位缩合、成盐 化工区 A 缩合-1、缩合-2、脱保护 20 离心机 PSB00 CT-03 A 环合、保护、水解 化工区 21 旋转蒸发器 R2002K-1（E） EV-02 C 碘代 6.生产共用设备评估 搪玻璃反应釜RE-01 1000L搪玻璃反应釜系统再验证报告 VR-HC-6---24000-F1-1303 2 搪玻璃反应釜 RE-042000L搪玻璃反应釜系统再验证报告 VR-HC-6---24023-F-1102 3 搪玻璃反应釜 RE-05RE-05） VR-HC-6---24003-F1-1203 4 搪玻璃反应釜 RE-06RE-06） VR-HC-6---24004-F1-1303 5 搪玻璃反应釜 RE-072000L搪玻璃反应釜系统再验证报告 VR-HC-6---24024-F-1102 6 搪玻璃反应釜 RE-09RE-09） VR-HC-6---24013-F1-1303 7 搪玻璃反