2010_GMP条款解读修改.ppt

目前需完成的较明确化的工作（1）;友情提示：;目前需完成的较明确化的工作（2）;目前需完成的较明确化的工作（3）;目前需完成的较明确化的工作（4）;目前需完成的较明确化的工作（5）;药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义（试用）----条款解读; ; ; ; ; ; ; ;称量操作质量风险分析与控制手段; ;第一章 总则; ;本章的修订目的●阐述本规范的立法依据；●阐述本规范的管理目标；●阐述本规范的“诚信” 执行理念与原则。;《总则》的主要内容●规范起草的法律依据；●规范适用范围；●规范的管理目标；●规范的实施“诚信” 原则。;与98版相比主要的变化●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；●增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；●增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。;第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。●完善条款●增加了“《中华人民共和国药品管理法实施条例》”。 ●阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法