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输血科(血库)室内质控 丽水市人民医院 李彩霞 2012-09-29 室内质量控制定义 IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。 ISO15189与其它ISO文件的关系 临床实验室管理办法 第一章 总则 第二章 实验室管理的一般规定 第三章 实验室质量管理 第四章 实验室安全管理 第五章 监督管理 第六章 附则 第三章 医疗机构临床实验室质量管理(重点) 输血科(血库)室内质控参照标准 医院输血科（或血库）实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。 输血科(血库)室内质控现状分析 全行业基本上室内质控做的不是很理想，个别实验室开展了部分室内质控，但也多是基于个别试剂或实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血相容性检测体系。 产生根源： 1.由于我国整个输血行业起步较晚，实验室条件落后，手工操作占多数 2. 室内质控品获取困难：国内至今无法获取有资质的质控品，进口质控品也都没有在国内注册，价格昂贵，且保存时间短 3.缺乏行业性室内质量控制管理体系：需要定规则 怎么办 政策需求 管理需求 实验室先行探索 行政管理 质量管理 安全管理 输血科室内质控内容 仪器、设备(贮血冰箱) 人员技术 方法技术 试剂质控 项目质控 室内质控管理的范围 过程质控：针对试剂与反应体系整合在一起的实验所进行的质量控制，主要是指使用微柱凝胶介质（玻璃珠介质）进行的相关实验（手工加样、全自动加样）。 包括交叉配血、不规则抗体筛查、血型鉴定等。 一、室内质控管理体系的建立 ■室内质量控制管理程序 ■标准操作规程 ■相关记录表单 体系文件要约定需要进行室内质量控制的检测项目、检测方法、相关试剂或反应体系 室内质控管理体系的建立 质控体系文件涵盖的主要内容 ■质控品来源、制备方法、技术要求、保存方法 ■质控品的配伍原则 ■质控的频次 ■质控数据的分析、处理保存 ■质控人员职责 ■失控处理原则 室内质控及室间质评控制程序（例） 目的 确保输血科室内质控及室间质评有效进行，提高科室检验质量的准确性和精密度。 适用范围 适用于与室内质控及室室质评。 工作程序 3.1质量控制小组负责室内质控和室间质控决策，科主任全面负责质量控制管理工作。 3.2 输血科对相关项目进行室内质控，并参加卫生部组织的输血相容性检测项目室间质控。 3.3质控员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 3.4室内质量控制：原则上对输血科开展的检验项目均应进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 3.4.1科室技术负责人制定质控程序及作业指导书，科主任批准执行。 3.4.2检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理； 3.4.3质量管理小组监督程序文件和作业指导书的执行。 3.4.4室内质控作业指导书必段包括质控品来源、制备方法、技术要求、保存方法、质控品的配伍原则、质控的频次、质控数据的分析、处理保存、质控人员职责、失控处理原则等内容。 3.4.5检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 3.4.6室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，填写失控处理记录。 3.5室间质量评价 3.5.1参加卫生部或省级质控中心组织的输血相容性检测室间质量评价，按照常规检验方法与临床样本同时进行。 3.5.2对输血科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定；质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 3.5.3室间质评结果回报后由质理管理小组成员分析原因，总结经验，编写室间质评小结交科主任保存处理。 室内质量制控和失控处理SOP（例） 1.质控项目:包括输血科所检测的常规项目 2.质控品技术规则定义:质控参照临床化学定量实验Levery-Jennings质控图。技术规则定义如下： 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey