关于报卫生部审批涉水产品申报程序的说明 - 浙江卫生监督信息网.docVIP

关于报卫生部审批涉水产品申报程序的说明 根据《卫生部关于印发健康相关产品卫生行政许可程序的通知》（卫监督发[2006]124号）、《卫生部关于实施健康相关产品卫生行政许可程序有关问题的通知》（卫监督发[2006]190号）、《卫生部关于印发健康相关产品卫生行政许可程序配套文件的通知》（卫监督发[2006]191号）和卫生部关于印发《水质处理器系列产品卫生行政许可补充规定》的通知（卫监督发〔2007〕268号），报卫生部审批的涉水产品报批程序有较大变化，特别是增加了生产能力审核，现说明如下（以水质处理器申报为例）： 首次申请许可（新证） （一） 生产能力审核 1、 报省卫生监督所进行生产能力审核申请资料要求： 申报单位申请生产能力审核应首先填写《健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表》（见附件），其中所附材料为： （1）产品材料及配方； （2）生产工艺简述及简图； （3）与该产品生产有关的生产设备清单； （4）产品标签（铭牌）和说明书； （5）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生许可批件复印件或申报产品生产企业亲自送检的相应材料或部件的检验报告原件； （6）生产企业平面图和生产车间平面图及生产现场照片（彩色打印）； （7）直接从事净水器生产的从业人员一览表和健康合格证明； （8）申报单位和生产企业营业执照复印件； （9）生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）； （10）申报产品彩色打印照片（包括整机和拆解照）； （11）其他需要提供的资料。 注：1、资料应符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》（以下简称《规定》）的要求。 2、所有以上资料，一式两份，都应由申报单位和生产单位逐页盖章。 3、申报产品名称应符合卫生部《健康相关产品命名规定》的要求。 4、生产现场照片，包括企业招牌、生产车间总体布局照片、消毒和清洗装置、卫生制度、更衣间内布局和洗手设施、检验间（区域）等。 5、其中提供产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生许可批件复印件的，应提供采购证明。 6、产品材料及配方中应注明产品各主要处理单元及所用材料的规格和品牌等。产品的材料及配方不得擅自变更。 2、 资料的接收 申请资料符合《规定》的，省卫生监督所环境卫生监督科予以接收。申请单位所提供资料不符合要求的，可要求申请单位补正，审核时限顺延。 3． 生产能力现场审核： 在资料符合要求后5个工作日内，指派2名以上卫生监督员到生产现场进行生产能力审核。卫生监督员在现场制作生产现场审核表和生产企业现场审核表（生产企业现场审核表是指《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》所附生产企业现场审核表，见附件）。如现场不符合卫生要求，提出整改意见，企业进行整改，审核时限顺延。 企业按意见整改完后，书写整改报告附在申报资料中后，再次提出审核。 4、 采样要求 通过现场审核后在现场进行随机采样、封样。 需采样的，企业应按要求填写委托采（封）样申请表，其中申请采样数量企业应向检验机构询问后自行决定（非系列小型水质处理器一般省级安全试验需要3台，部级功能试验一般需5台，送卫生部卫生监督中心评审样机1台，故一般需采集9台）。同时在采样前，企业应按《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》第十一条的要求，准备好备采样品（主要是需准备采样数量两倍以上的备采样机）。 申报系列产品的，应现场提供与申报资料中相同的系列产品定型样机各1台。A类系列产品（仅外观不同），采样要求与上面非系列产品相同（采集任意1种型号样机9台，准备18台及以上样机备采）；B类系列产品需采集最小流量9台，最大流量5台，故需准备最小流量18台及以上，最大流量10台及以上。 为证明生产企业具有生产能力其中2台以上样机需由现场工人组装完成。 卫生监督员根据委托采（封）样申请表中数量随机从现场存放的样品中抽取，并制作产品样品采样记录。样品分包装封样，每个封样包装需贴封条。其中大型水质处理器的采样，由监督员现场粘贴封条后和书写采样记录后，由检验机构采水样检验。 5． 出具生产能力审核意见 省卫生监督所在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内（除去整改顺延时间），向申请单位出具书面审核意见（见附件），所有所附材料加盖省卫生监督所公章。 （二）送检验机构检验 申报单位或者生产企业自行负责送检，送检的样品必须是签封的样品。送检前应向检验机构咨询检验需要准备的其他资料。检验一般分为安全性和功能性检验，安全性检验由浙江省疾病预防控制中心承担（地址：浙江省杭州市滨江区信诚路630号，电话：0571，功能性检验由上海市疾病预防控制中心疾病预防控制中心010或者广东省疾病预防控制中心 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表 产品名称 产品类别或型号